7 月 24 日，赛诺菲宣布，决定终止 amlitelimab（一种靶向 OX40 配体的单抗）用于治疗中重度特应性皮炎 ( AD ) 的临床开发，不再提交其用于治疗特应性皮炎的全球监管审批。

新闻稿指出，这项决定是赛诺菲对产品线进行持续战略评估的一部分。

值得说明的是，amlitelimab 是赛诺菲在 2021 年以 11 亿美元预付款 +3.5 亿美元里程碑付款收购 Kymab 所得，是公司布局免疫性皮肤病领域的核心资产。

Amlitelimab（SAR445229，KY1005）是一种全人源、非 T 细胞清除性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子 OX40L。凭借其独特的作用机制，amlitelimab 可在炎症前期（即免疫系统过度活跃的起始阶段）选择性地阻断 OX40L 信号传导，从而在不耗竭 T 细胞的情况下，潜在地使 T 细胞介导的炎症恢复正常。

特应性皮炎作为全球高发的慢性炎症性皮肤病，其复杂的免疫失调机制长期困扰临床治疗，而 OX40-OX40L 通路在疾病进展中的关键作用，为靶向疗法开发提供了核心突破口。Amlitelimab 作为全人源非 T 细胞耗竭性单克隆抗体，它通过选择性结合 OX40 配体，在恢复免疫平衡的同时避免 T 细胞耗竭，这一设计既规避了传统免疫抑制剂的部分安全风险，也为长效治疗奠定了基础。

更重要的是其给药方式，为其每 12 周一次的给药频率，一年仅需四次给药，较当前主流生物制剂的每 2-4 周给药模式，显著提升了患者依从性，这也是赛诺菲当初布局该品种的核心差异化亮点。

然而现在赛诺菲认为，迄今为止获得的全部疗效和安全性证据均不支持 amlitelimab 用于治疗 AD 的进一步开发。

尽管 ESTUARY III 期长期扩展研究（临床研究编号：NCT06407934）显示，在 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者中，amlitelimab 可长期维持临床疗效且无复发，并展现出基于既往数据建立的安全性特征，但 amlitelimab 并不能显著改善 AD 患者的现有标准治疗方案。

不过，虽然终止了 AD 研究，赛诺菲还在探索 Amlitelimab 治疗哮喘、化脓性汗腺炎、系统性硬化症相关间质性肺病、斑秃、麦胶性肠病（又称乳糜泻）的临床研究。

其中，amlitelimab 治疗乳糜泻的 II 期研究预计将于 2026 年下半年公布结果。

除了赛诺菲之外，还有多家企业在开发 OX40 单抗，其中辉瑞的 Ivuxolimab 进度最快，正在开展针对非小细胞肺癌 ,、卵巢上皮癌、尿路上皮癌 / 膀胱癌的Ⅲ期研究。

参考：丁香园 Insight 数据库、药事纵横

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