今日（7 月 27 日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴申报的注射用 TQB2102 拟纳入突破性治疗，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。公开资料显示，这是正大天晴自主研发的 HER2 双表位双抗 ADC。今年 2 月，该产品用于 HER2 低表达乳腺癌的关键注册研究已完成入组。

根据正大天晴公开资料介绍，TQB2102 是该公司自主研发的一款 HER2 双表位双抗 ADC，其作为新一代 HER2 双表位靶向 ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：

● 双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，同步结合 HER2 的 ECD II/IV 结构域，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性；

● 可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，高效裂解释放毒素，保留 " 旁观者效应 "，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围；

● 适宜 DAR 值调控：药物抗体比（DAR）优化至 5.8-6.0，搭配拓扑异构酶 I 抑制剂毒素，降低毒性。

这种独特的药物设计突破了传统 HER2 单抗或单靶 ADC 的局限性，尤其在 HER2 低表达肿瘤治疗中更具潜在优势。

在 2025 年美国临床肿瘤学会 ( ASCO ) 年会上，正大天晴报告了 TQB2102 用于 HER2 低表达晚期乳腺癌 1b 期研究结果：

● 有效性方面，既往多线治疗（晚期系统性治疗中位 4 线，姑息性化疗中位 2 线）失败的 HER2 低表达患者总体客观缓解率（ORR）为 53.4% ( 39/73 ) ；其中，7.5mg/kg 组的 ORR 达到 58.3%（21/36）；既往经 ADC 治疗进展的患者中，44.4% 接受 TQB2102 治疗后仍可缓解。

● 安全性方面，HER2 低表达人群的 3 级及以上 TRAEs 主要为中性粒细胞减少（23.3%）、白细胞减少（20.6%）、贫血（8.2%）、低钾血症（6.9%）等，总体耐受性良好。

今年 2 月，正大天晴宣布一项 " 评价注射用 TQB2102（HER2 双抗 ADC）对比研究者选择的化疗在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 3 期临床试验（TQB2102- Ⅲ -01）已完成全部受试者入组。