7 月 29 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的 1 类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人 2 型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创 1 类新药。

舒地胰岛素是⼀种新型的可溶性长效胰岛素类似物，每日⼀次皮下注射给药，基于 desB30 人胰岛素设计并对其 B29 位赖氨酸进行侧链修饰而成。药物半衰期约为 21 小时，在稳态下正葡萄糖钳夹试验中降糖效果可持续超过 42 小时。

2025 年 9 月，恒瑞医药在第 61 届欧洲糖尿病研究协会（EASD）上公布了舒地胰岛素治疗成人 2 型糖尿病患者的两项 III 期注册研究（INS068-301 和 INS068-302）的详细结果。

INS068-301 与 INS068-302 为两项随机、开放标签、平行对照设计的 III 期临床研究，分别纳入基础胰岛素经治后血糖控制不佳以及口服降糖药经治后血糖控制不佳的 T2DM 患者，进行舒地胰岛素与甘精胰岛素的头对头对比。

INS068-301 研究显示，治疗 26 周后，舒地胰岛素组的 HbA1c 相对基线变化非劣于甘精胰岛素组。舒地胰岛素组与甘精胰岛素组的 HbA1c 降幅分别为 0.70% 和 0.83%，两组差值为 0.13%（95% CI：-0.05，0.31）。

INS068-301 研究主要终点：治疗第 26 周 HbA1c 相对基线变化，来源于恒瑞公开资料

INS068-302 研究显示，治疗 26 周后，舒地胰岛素组的 HbA1c 相对基线变化非劣于甘精胰岛素组。两组的 HbA1c 降幅分别为 1.34% 和 1.36%，差值为 0.02%（95% CI：-0.14%，0.18%）。治疗 26 周后，两组 FPG 降幅相当（分别为 3.35 mmol/L vs 3.21 mmol/L）。两组降糖效果均可维持至治疗第 52 周，且组间疗效相当。

INS068-302 研究主要终点：HbA1c 较基线的变化

，来源于恒瑞公开资料

在这两种不同治疗背景（基础胰岛素控制不佳或⼝服降糖药控制不佳）的中国 2 型糖尿病患患者中，相较于甘精胰岛素，舒地胰岛素可在控糖同时降低低血糖风险，有望为这类患者提供⼀种全新的治疗选择。