2026 年 7 月 28 日，上海阳光医药采购网公示，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据山西省药品监督管理局发布的《山西省药品监督管理局药品 GMP 符合性检查结果通告》，自 2026 年 7 月 29 日 0 时起暂停山西普德药业有限公司生产的蔗糖铁注射液采购资格，涉及规格为：5ml:0.1g*1 支 / 支，安瓿。

值得一提的是，2026 年 7 月 17 日，河北省药品器械集中采购中心发布通知，山西普德药业蔗糖铁注射液因存在质量问题风险，被取消挂网中选资格。

即日起将该品种列入 " 违规名单 "，并自列入 " 违规名单 " 之日起 2 年内取消山西普德药业蔗糖铁注射液参与河北省药品集中采购的资格。

就在 7 月 1 日，石药集团欧意药业有限公司的蔗糖铁注射液顺利过评，引起了行业瞩目，国内首款过评的静脉铁制剂。

蔗糖铁注射液临床主要用于口服铁剂疗效不佳或无法耐受的缺铁性贫血，其蔗糖 - 氢氧化铁复合物经静脉给药后具有独特的解离与网状内皮系统摄取机制，归属于特殊注射剂，技术门槛较高。

静脉铁共三代，目前一代静脉铁因过敏反应严重已经退市，二代静脉铁占据主导市场，国内二代有蔗糖铁和右旋糖酐铁上市。

国内静脉铁市场常年保持在 8 亿元左右，非常平稳，竞争企业也很少，目前国内现行有效的文号仅十几个，在石药之前，无一款产品过评。

蔗糖铁注射液是目前静脉铁市场主流产品，占比接近 80%，原研为 Vifor ( International ) Inc，2003 年进口批准上市，至今也已在国内上市超 20 年，到了现在才有第一家企业顺利过评，属实困难。

早年间除原研外，国内仅有 4 家企业仿制上市，分别是南京恒生、成都天台山、山西普德和广东天普生化，均是老 6 类。其中南京恒生和成都天台山，每年都有超 1 亿的销售额。

回看过往审评数据，这 4 家获批也并不容易，除了这四家顺利获批之外，早年前多家企业以老 6 类仿制上市，收到了连续的不批准，扬子江拿到了临床许可，临床试验却没有进行下去。

新版分类实施后，台湾的南光化学提交了 5.2 类申报，失败。2019 年蔗糖铁注射液的参比制剂确定，之后首家四川美大康提交了 4 类申报，失败。

石药欧意是原研参比地位确立后报产的第二家，终于迎来了好消息。

图：蔗糖铁注射液审评记录；图源：摩熵医药

虽然这款蔗糖铁注射液只需要做 BE 试验，但仿制的难度是真不低，蔗糖铁注射液是多核氢氧化铁 - 蔗糖复合物，这种大分子胶体结构对铁核粒径分布、稳定性、游离铁控制以及临床安全性都有着极高的要求。

FDA 首个仿制也是去年才出现，2025 年 8 月，全球最大的仿制药巨头之一 Viatris（晖致）宣布，其仿制药品种蔗糖铁注射液获 FDA 批准，用于治疗慢性肾病患者的缺铁性贫血。

时隔一年，国内终于也迎来了首款视同通过一致性评价的蔗糖铁注射液。

在今年 5 月，CDE 发布了《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，为仿制药研发与申报提供技术指导，有了指导原则蔗糖铁注射液，未来参与仿制的企业想必会增加一些。

蔗糖铁注射液未进行集采，但从地方集采中标价可以看出，山西普德的中标价已经低到 8.5 元 / 支（山东、京津冀集采），是此品种最低价，而原研 2025 年江苏集采中标价是 84.95 元，规格都是 5ml:100mg，价差十倍。

石药集团暂未挂网，通过一致性评价的品种在挂网的价格和优先级上都有优势，也难怪石药集团花钱花时间做研发。

蔗糖铁注射液尚有浙江创新、四川汇宇、成都欣捷和仁和益康这四家企业已提交了一致性评价，目前正在审评中。

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