智通财经讯，中国生物制药 ( 01177 ) 发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 正大天晴 ) 自主研发的国家 1 类创新药 TQB3909 片 ( BCL-2 抑制剂 ) 已向中国国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 递交新药上市申请并获得受理，用于治疗既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤 ( CLL/SLL ) 。

TQB3909 是一款本集团自主研发的 BCL-2 抑制剂，通过结合 BCL-2 蛋白，释放促凋亡蛋白如 BAK、 BAX 和 BAD 等，促进细胞线粒体细胞色素 c 释放，磷脂酰丝氨酸外翻，刺激 caspase3/7 活性以及 caspase3/9 切割，从而诱导细胞凋亡。

本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心 II 期註册临床研究，旨在评估 TQB3909 在复发难治性 CLL/SLL 患者中的有效性与安全性。研究结果显示，对于既往经过至少包含 BTK 抑制剂在内的一种系统治疗的 CLL/SLL 患者，TQB3909 疗效显著，且安全性可控。与国内现有治疗手段相比， TQB3909 可带来显著临床获益。

CLL/SLL 是一种好发于中老年人群的成熟 B 淋巴细胞克隆性增殖性肿瘤，具有特定的免疫表型特徵。该病中位生存期约为 10 年，但患者预后呈现高度异质性。对于复发难治性 CLL/SLL 患者，尤其是既往接受 BTK 抑制剂治疗后出现耐药或不耐受者，目前治疗选择极为有限，其总生存期 ( OS ) 及无进展生存期 ( PFS ) 均显著缩短。

TQB3909 已于 2026 年 7 月被 CDE 纳入优先审评审批程序。本次上市申请的稳步推进，有望为复发╱难治性 CLL/SLL 患者带来更优的治疗选择。未来，本集团将持续深耕肿瘤精准治疗领域，加大源头创新投入，致力于为临床提供疗效更优、质量更高的创新药物，惠及广大患者。

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