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政策动向

国家药监局综合司开展 2026 年全国药品安全宣传周活动

国家药监局信息显示，9 月 1 日至 7 日，各地结合实际，围绕宣传周活动主题 " 药监为民，创新引领 " 开展本地宣传周活动。2026 年是 " 十五五 " 开局之年，宣传周将聚焦 " 十四五 " 以来药品监管工作成效及 " 十五五 " 开局展望，深入解读药品监管改革创新赋能医药产业高质量发展，全面展示我国创新药物从模仿、跟进开发到首创的跨越历程，进一步增强公众在 " 两品一械 " 领域的获得感、幸福感、安全感，进一步增进公众对药品监管工作的理解与支持。深化科普赋能，通过多种形式宣传 " 两品一械 " 安全相关科普知识，深入开展 " 两品一械 " 科普宣传教育，进一步提高公众科学素养，夯实药品安全社会共治的群众基础。

药械审批

长春高新：子公司 GenSci133 注射液临床试验申请获受理

8 月 5 日，长春高新 ( 000661.SZ ) 公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，GenSci133 注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理。该药品为自主研发的 PTH 多肽与抗 RANKL 抗体融合蛋白，属于治疗用生物制品 1 类，拟用于治疗骨质疏松症，旨在通过抑制骨吸收和促进骨形成实现骨量净增加，预期每 3-6 个月皮下注射 1 次。

新华医疗：全自动血型分析仪及立式蒸汽灭菌器获医疗器械注册证

8 月 5 日，新华医疗 ( 600587.SH ) 公告称，公司近日收到国家药监局和山东省药监局颁发的医疗器械注册证，产品包括三类医疗器械全自动血型分析仪和二类医疗器械立式蒸汽灭菌器。全自动血型分析仪用于 ABO 血型鉴定、RhD 血型鉴定等，立式蒸汽灭菌器用于耐湿耐热医疗器械灭菌。上述产品将提升公司在输血医学和感染控制领域的竞争力，但实际销售情况取决于市场推广效果。

资本市场

鲁抗医药：全资子公司拟投资 3.70 亿元建设绿色生物制造项目

8 月 5 日，鲁抗医药 ( 600789.SH ) 公告称，公司全资子公司山东鲁抗生物制造有限公司拟投资 3.70 亿元建设绿色生物制造项目，资金来源包括自有及自筹资金。项目将新建甲类厂房、丙类厂房等设施，建设期预计 18 个月，旨在加快生物制造板块发展，加速合成生物产品落地。

行业大事

银屑病外用泡沫剂登陆线上平台

利奥制药宣布，国内首个且目前唯一用于成人斑块状银屑病的外用泡沫剂——卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达 ®）在阿里健康、京东健康两大线上平台开启预售。此次上线进一步拓展了患者获取创新治疗方案的渠道，为银屑病患者带来更加便捷、可及的外用治疗新选择。

阿斯利康与石药集团成立合资公司 共建新一代生物制剂生产基地

阿斯利康与石药集团有限公司 8 月 5 日宣布正式签署协议，进一步深化战略合作伙伴关系，共同成立合资公司，在石家庄建设新一代生物制剂生产基地。根据协议，阿斯利康持有合资公司 49% 股权，石药集团持股 51%，双方共同推进合资公司的建设与管理。合资公司初期将聚焦双方约定品种的全球化生产与供应，未来双方还可能进一步拓展产品线。

中国团队实现系统性红斑狼疮靶向治疗新突破

8 月 5 日消息显示，北京大学人民医院临床免疫中心主任、风湿免疫研究所所长栗占国牵头的国内多中心团队在《自身免疫杂志》六月刊发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的研究成果，首次证实奥布替尼在活动性 SLE 患者中耐受性良好且具有确切疗效，标志着奥布替尼有望成为全球首个治疗 SLE 的 BTK 抑制剂。奥布替尼是一款在淋巴瘤领域多个适应症获批上市并已使用 5 年多的口服药物，在中重度系统性红斑狼疮患者中，奥布替尼同样展现出显著疗效优势。目前，奥布替尼治疗 SLE 已进展到 III 期临床试验阶段，相关研究完成并获批上市后，将惠及更多患者。

脑机接口技术借 AI 实现脑活动转文字

8 月 5 日消息显示，美国 Meta 人工智能团队、法国巴黎文理研究大学和阿道夫 · 罗斯柴尔德基金会医院的研究人员开发出一种结合人工智能（AI）技术的非侵入式 " 大脑活动到文本 " 转换方法。这一脑机接口技术借助深度学习算法，能够根据脑电图或脑磁图信号解码人们在键盘输入过程中产生的脑活动，并将其转换为对应文字。相关研究发表于新一期《自然 · 神经科学》杂志。

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