中国生物制药 ( 01177 ) 发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( 正大天晴 ) 自主研发的国家 1 类创新药贝莫苏拜单抗注射液 ( 商品名：安得卫 ® ) 联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊 ( 商品名：福可维 ® ) 已获得中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 的上市批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 ( sq-NSCLC ) 。这是安罗替尼获批的第 12 个适应症，是贝莫苏拜单抗获批的第 6 个适应症。

本次获批基于一项随机、双盲、平行对照、多中心 III 期临床试验 ( ETER700 ) 的阳性结果。该研究旨在评估贝莫苏拜单抗联合紫杉醇和卡铂后，序贯安罗替尼联合贝莫苏拜单抗 ( 试验组 ) ，对比替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂 ( 对照组 ) ，用于一线治疗 sq-NSCLC 的有效性和安全性。结果表明，与现有标準治疗方案相比，安罗替尼联合方案在多个终点指标上均显示出显著且具有临床意义的改善。