近期，" 医药一哥 " 恒瑞医药接连迎来多项重要研发进展，两款创新药新适应症先后获批，GLP-1/GIP 双激动剂取得关键性临床突破，肿瘤、自身免疫、代谢三大核心赛道同步传来捷报，彰显企业长期深耕创新研发的持续兑现能力。

其中，恒瑞医药近日收到国家药品监督管理局的通知，注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国头个获批用于结直肠癌的抗 HER2 产品。

该药品的批准适应症是用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。此前，注射用瑞康曲妥珠单抗在国内已获批两项适应症，分别为不可切除的局部晚期转移性非小细胞肺癌和局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。此次新适应症的获批将为 HER2 阳性结直肠癌人群带来新的治疗选择。

恒瑞医药还公告称，公司近日收到国家药品监督管理局通知，批准其自主研发的 1 类创新药硫酸艾玛昔替尼片新增第五项适应症，适用于对非甾体抗炎药 ( NSAID ) 应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象 ( 表现为 C 反应蛋白 [ CRP ] 升高和 / 或磁共振成像 [ MRI ] 异常 ) 的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

该药此前已在国内获批四个适应症，本次获批后已实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。此次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键Ⅲ期 ( SHR0302-305 ) 研究，纳入 304 例患者，相关数据已在 2026 年欧洲抗风湿病联盟年会上公布。截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约 12.35 亿元 ( 未经审计 ) 。

除了 2 个创新药新增适应症获批外，公司的 GLP-1/GIP 双激动剂也迎来临床新进展。

恒瑞医药近日宣布，公司的 GLP-1/GIP 双重受体激动剂瑞普泊肽 ( HRS9531，大中华区外称 KAI-9531 ) 注射液治疗经二甲 双胍单药或联合 SGLT2 抑制剂治疗后血糖控制不佳成人 2 型糖尿病患者的中国Ⅲ期临床试验 ( HRS9531-303 ) 取得积极顶线结果。

瑞普泊肽注射液 4 mg 和 2 mg 两个剂量组均达到预设的主要终点，即 HbA1c 相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液 1 mg 组。基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人 2 型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请 ( NDA ) 。

资料显示，瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽 1 受体 ( GLP-1R ) 和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体 ( GIPR ) 双重激动剂。2024 年 5 月，恒瑞医药将包括瑞普泊肽在内的 GLP-1 类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予 Kailera。恒瑞医药就该药物开发了每周 1 次的皮下注射剂和每日 1 次的口服片剂。其中，瑞普泊肽注射液已于 2025 年 9 月在中国申报上市，适应症为成人长期体重管理；瑞普泊肽片剂已在今年 7 月启动头个 III 期临床试验。

恒瑞医药作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，其持续攻坚药物研发。公司目前已有 25 款 1 类创新药和 6 款 2 类新药在国内获批上市，另有 100 多个自主创新产品正在临床开发，覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等重点治疗领域。

近年来，创新已成为公司发展的核心驱动力。从全年情况看，2025 年公司实现营业收入 316.29 亿元，创新药销售收入 163.42 亿元，占药品销售收入比重达到 58.34%。

进入 2026 年，这一良好势头得到延续，一季度实现营业收入 81.41 亿元，创新药实现销售收入 45.26 亿元，占药品销售收入比重提升至 61.69%。同时，公司一季度研发投入达 22.24 亿元，占营业收入的 27.32%，持续保持高强度研发力度。

参考：制药网

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