近日，长春新区企业长春高新技术产业（集团）股份有限公司（简称：长春高新）子公司长春金赛药业有限责任公司（简称：金赛药业）首个海外授权管线 GenSci098（YB-101）针对伴或不伴甲状腺眼病（TED）的格雷夫斯病（GD）启动海外 2 期临床试验，并完成首例患者给药。该分子获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，这标志着金赛药业自主研发的创新管线正式进入全球关键临床开发阶段。

该试验由金赛药业美国合作伙伴 Yarrow Bioscience, Inc.（以下简称 "Yarrow"）启动，是一项随机、设盲、安慰剂对照的 2a/2b 期临床试验。其中 2a 期为概念验证阶段，数据预计于 2027 年下半年读出；2b 期为剂量探索阶段，计划招募约 200 名患者，预计 2028 年上半年启动。

与此同时，金赛药业也在中国同步推进 GenSci098 针对 TED 和 GD 的 1 期临床试验，其中 TED 适应症的单次递增剂量（SAD）部分已显示出快速起效并有剂量依赖趋势的初步临床疗效，且安全性良好，无听力损伤、高血糖等 IGF-1R 抑制剂类相关不良反应。多次递增剂量（MAD）部分数据预计将于 2027 年下半年公布，为后续全球开发提供关键支撑。

GenSci098 是金赛药业自主研发的一款人源化促甲状腺激素受体（TSHR）单克隆抗体。通过特异性阻断致病性抗体与 TSHR 的结合及下游信号传导，GenSci098 有望实现对 GD 和 TED 两种疾病的对因治疗，且支持便捷的皮下注射、低频次给药，具有显著的差异化优势。全球知名市场研究公司 Market Research Future ( MRFR ) 行业报告显示，全球 GD 治疗市场预计 2035 年达 60 亿美元，TED 市场预计 2033 年达 54.5 亿美元，该管线瞄准的百亿美元赛道为中长期估值提供了想象空间。

2025 年，金赛药业将 GenSci098 在大中华区以外的全球权益授权给美国生物技术公司 Yarrow，交易总额高达 13.65 亿美元，并有权获得超过净销售额 10% 的销售提成。2026 年 1 月，7000 万美元不可退还首付款已实际到账。本次 2 期临床完成首例给药，意味着该笔交易的后续里程碑付款触发条件正逐步成熟。金赛药业母公司长春高新已于 2026 年半年度业绩预告中明确，该笔首付款将在报告期内确认，对公司当期业绩构成实质性正面贡献。

本次里程碑不仅是单产品的阶段性突破，更是金赛药业研发创新与国际化战略成效初步显现。目前金赛药业已有 40 余条创新管线进入临床，覆盖内分泌代谢、免疫和呼吸、眼科、肿瘤、女性健康等多元领域，多条管线展现出 " 同类最佳或首创 " 潜力。2025 年长春高新拿到 21 项临床试验批件，超过去三年总和，其中包括超长效月制剂的生长激素受体激动剂样药物 GenSci134、销售峰值潜力超 20 亿美元的更年期潮热药物 GenSci074 等。2026 年以来，国际化成果密集落地，GenSci161、GenSci145、GenSci136 已接连获得 FDA 临床许可，GenSci128 获 FDA 孤儿药资格认定。

来源：金赛药业

初审：朱德超

复审：时 雨

终审：石亦轩