转自：财联社

" 十五五 " 开局起步，齐鲁制药交出了一份亮眼的出海 " 半年报 "，出口总额 6.33 亿美元，同比增长 11%。9 个产品出口美国市场，明星产品贝伐珠单抗英国获批上市，截至 6 月底，57 个 ANDA 获得美国 FDA 批准，27 款制剂在欧盟、英国获批上市，微球、脂质体等复杂制剂实现突破，制剂、原料药出口额双双逆势增长，成熟市场扩容，新兴市场加速，齐鲁制药向世界展示 " 中国制造 " 的硬核实力。

9 个产品出口美国，复杂制剂 " 三连发 "

美国市场是全球最大的药品消费市场，也是齐鲁制药国际化的重要阵地。上半年，齐鲁制药新增 9 个产品出口美国，累计 43 个制剂产品实现对美出口。其中，复杂制剂板块表现格外亮眼，3 月，盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂、乙磺酸尼达尼布软胶囊三款复杂制剂接连发运美国市场，实现了一个月 " 三连出海 "。

6 月，注射用福沙匹坦双葡甲胺出口美国，这是齐鲁制药生产的首个以新药申请（NDA）路径获 FDA 批准的产品。本款止吐药物以改良型新药提交 NDA，完成了从 ANDA 到 NDA 的出海路径延伸。年初，第五代头孢菌素类抗生素注射用头孢洛林酯在美国首仿上市，其通过发起专利挑战，较专利期提前五年上市。此外，还有盐酸尼卡地平注射液、醋酸加尼瑞克注射液等产品在美国市场上市。

加拿大：微球制剂首航，短缺药 24 天准入

在加拿大市场，齐鲁制药同样捷报频传。5 月 6 日，注射用醋酸奥曲肽微球发运加拿大，这是国内奥曲肽微球产品首次登陆加拿大市场。作为一款技术壁垒极高的长效微球制剂，该产品主要用于治疗肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤，其 " 一月一次 " 的给药频率可显著提升患者治疗依从性。这是奥曲肽微球（佑远 ®）继国内首家获批后，在国际市场取得的又一重要突破。

6 月 15 日，齐鲁制药注射用异环磷酰胺启运加拿大，从首次资料递交到获加拿大卫生部特许进口与销售许可仅用 24 天，实现国内市售包装产品首次对加拿大进行短缺药供应。这也是继 2023 年顺铂注射液特许出口美国后，齐鲁国内包装产品再次向北美市场出口。目前，公司已有 11 个制剂产品在加拿大获批上市，其中 9 个产品已出口并上市。

贝伐珠单抗英国获批，法规市场多点开花

新春伊始，齐鲁制药明星产品贝伐珠单抗注射液（商品名：Ankevda）叩开高端市场大门，2 月底获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准，这也是继雷珠单抗注射液之后，公司又一款出口高端市场的生物制剂。值得一提的是，这款抗肿瘤药物仅历时 8 个月就获得批准。

此外，公司在欧美法规市场布局多点开花，多个抗肿瘤、抗感染及特色慢病产品实现获批或关键申报进展。上半年，3 个产品获得美国 FDA 批准（2 个已成功上市），瑞维那新吸入溶液获得 FDA 临时性批准；欧盟国家和英国申报 6 个产品，斩获 5 张 MA 证书，欧洲市场版图持续扩大。

新兴市场快速扩容，联合国项目深化合作

新兴市场正成为齐鲁制药国际化的重要战略纵深与增长引擎。公司快速推进新产品对外授权合作，目前已与近 120 个国家达成合作。

上半年，齐鲁制药在哈萨克斯坦、马来西亚，哥伦比亚、坦桑尼亚等 25 个国家共计新上市了 35 个产品，包括注射用地西他滨、舒更葡糖钠注射液、阿比特龙片、羟基脲胶囊等。在生物药领域，今年初，帕妥珠单抗注射液、地舒单抗注射液分别首次出口中东和南亚市场；还有多款产品在巴西、土耳其、沙特等国推进注册，十多个产品布局全球，与多个重点客户建立合作关系。

在国际组织合作领域，齐鲁制药取得多项合作进展，伊立替康注射液、阿瑞匹坦胶囊、伊马替尼胶囊分别与联合国儿童基金会、联合国开发计划署签署长期供货协议，持续为全球公共卫生事业贡献中国力量。目前，公司合作的国际组织已达 5 家，累计中标 12 次，合作产品达 8 个。

原料药逆势增长，全球供应链韧性凸显

在深耕多年的抗感染领域，上半年齐鲁有 10 个抗生素制剂在美、德、意、法、南非等市场上市；公司还持续扩展销售网络，新签多个合作协议，并拿到 10 余个国家政府标单。

作为公司原料药出口的核心优势领域，抗感染类原料药也保持稳健增长态势，头孢系列、巴坦系列等 12 个人用原料药国际市场占有率第一。面对全球供应链重构与日益激烈的国际市场竞争，齐鲁制药依托丰富的产品线与质量优势，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管、神经及精神系统等领域积极拓展原料药市场。上半年人用原料药销售额同比增长 13%，展现了齐鲁制药在国际医药供应链中的韧性与竞争力。

" 十五五 " 开局之年的这份齐鲁制药国际化半年报，呈现稳中有进、量质齐升的态势，从高端复杂制剂到生物药，从成熟市场到新兴市场，公司的出海步伐不断加快，让 " 中国智造 " 的好药跨越山海，造福全球患者。