来源丨   复旦大学附属中山医院

当心脏的泵血功能严重衰退，同时冠状动脉又千疮百孔时，一次高风险的介入手术便如履薄冰——术中血流动力学随时可能崩溃。临床上，医生需要借助机械循环支持装置为患者撑起一道保护网。然而，面对微轴流泵与体外膜肺氧合两种主流选择，哪一种既能有效保驾护航又更安全高效？这一关键问题长期缺乏高质量的头对头证据来回答。

2026 年 7 月 29 日 ( 当地时间 ) ，复旦大学附属中山医院葛均波院士 / 钱菊英 / 赵刚团队与中国人民解放军总医院第一医学中心陈韵岱团队，联合全国 19 家中心，于国际知名期刊 European Heart Journal ( IF:45.3 ) 发表题为 "Micro-axial flow pump vs veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation for high-risk percutaneous coronary interventions: a randomized trial" 的论文。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、非劣效设计的临床试验，将国产微轴流泵 SynFlow 3.0 与 VA-ECMO 进行了头对头随机对照比较。研究纳入 222 例左心室射血分数严重降低 ( LVEF ≤ 35% ) 且合并复杂冠脉病变的高危经皮冠状动脉介入治疗 ( PCI ) 患者，结果显示：SynFlow 3.0 在术后 30 天主要不良事件发生率上非劣于 VA-ECMO，同时在安全性与医疗资源利用方面展现出优势。

在高危 PCI 的循环支持 " 工具箱 " 中，医生主要有三种装置可选。主动脉内球囊反搏 ( IABP ) 是最经典的选择，但支持流量有限 ( 仅 0.5~1L/min ) ，对最危重的患者往往杯水车薪。VA-ECMO 能提供强大的循环支持，但它在运行过程中会增加左心后负荷——相当于在已经不堪重负的心脏上游再加一道 " 闸门 "，使其泵血更加吃力；同时操作管理复杂，需要调配大量医护与设备资源。微轴流泵 ( mAFP ) 是一种左心室 - 主动脉型轴流式辅助装置，能将左心室内的血液主动泵入主动脉，侵入性更小，置入管理更简单，但最大流量不及 VA-ECMO。然而，两种装置之间缺乏高质量的头对头比较证据。面对最危重的患者，术者在两者之间的选择往往 " 凭经验 " 而非 " 凭证据 " ——这种 " 证据真空 "，正是 PERSIST-III 研究所要填补的缺口。

图 1 机理模式图

小泵撑大场：微轴流泵疗效不输体外膜肺

看似流量更小的微轴流泵，在保护高危患者方面做到了和 VA-ECMO 相当。研究共纳入 222 例患者，平均年龄 64 岁，68.9% 心功能为纽约心脏协会 ( NYHA ) III/IV 级，左心室射血分数 ( LVEF ) 中位值仅 32%，术前 SYNTAX 评分中位值高达 39 分——这些指标表明患者群体的手术风险极高。在主要终点方面，SynFlow 3.0 组术后 30 天主要不良事件 ( MAE ) 发生率为 7.3% ( 8/109 ) ，VA-ECMO 组为 11.5% ( 13/113 ) ，率差经中心效应校正后的 95% 置信区间上限低于预设非劣效界值 ( P 非劣效 <0.001 ) ，非劣效假设成立。在 90 天随访中，SynFlow 3.0 组 MAE 为 10.3% ( vs 15.2% ) ，主要心脑血管不良事件 ( MACCE ) 为 4.7% ( vs 10.7% ) ，两组比较虽无统计学差异，但 Kaplan-Meier 曲线显示 SynFlow 3.0 组在数值上经历了更少的不良事件。

图 2 SynFlow3.0 系统

更少出血，更低输血率：安全性上的 " 加分项 "

微轴流泵不仅不逊色，还在多项安全指标上超过了 VA-ECMO。安全性是本研究最引人注目的发现之一。SynFlow 3.0 组器械相关不良事件发生率仅 3.7%，显著低于 VA-ECMO 组的 11.5% ( P=0.041 ) ；贫血发生率为 9.2%，明显低于 VA-ECMO 组的 20.4% ( P=0.023 ) 。更值得关注的是，SynFlow 3.0 组未观察到任何溶血、主动脉损伤或心室穿孔事件。术中输血方面，SynFlow 3.0 组仅 2.8%，而 VA-ECMO 组高达 13.3% ( P=0.004 ) 。微轴流泵在提供有效循环支持的同时，对患者的 " 副作用负担 " 更轻——这对本就面临较高出血风险的重症患者尤为关键。

住院更短，花费更少：临床与经济的双重收益

更少的钱、更短的住院——疗效相当，负担却更小。除临床安全性外，医疗资源利用效率也是器械选择的重要考量。SynFlow 3.0 组术后住院时间平均 4.1 天，短于 VA-ECMO 组的 5.2 天 ( P=0.047 ) ；排除辅助装置相关费用后，住院费用也显著更低 ( P=0.027 ) 。更短的住院时间与更低的花费，有望提高医疗资源利用效率。SynFlow 3.0 的电机分离设计将核心微型电机置于体外，避免了血液温升效应及电磁干扰，且电机可重复使用，进一步降低了患者负担。

图 3 改良意向治疗人群 90 天首次主要不良事件及主要心脑血管不良事件发生时间

综上，PERSIST-III 研究通过覆盖全国 19 个中心的随机对照试验，证明了国产微轴流泵 SynFlow 3.0 在高危 PCI 中的预防性循环支持效果不劣于 VA-ECMO。微轴流泵组 30 天 MAE 发生率仅 7.3%，器械相关不良事件降低近七成，术中输血率从 13.3% 降至 2.8%，住院时间缩短超过一天。对心功能严重受损的复杂冠心病患者而言，更安全、更高效的循环支持方案正为临床实践提供更清晰的选择依据。

注：文中插图源于   European Heart Journal

原文链接：

https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehag520

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