本日最新医疗器械行业动态资讯包含：

2 条行业动态资讯

聚焦心脏诊疗，飞利浦中国与亚洲医疗集团签署重大战略合作

GORTEC China 在沪成立，华大基因携手推动中欧精准诊疗合作

2 条产品注册资讯

睿笛生物 SPA-C02 陡脉冲消融仪获 FDA 批准

ReAces 带孔型房缺封堵器获批 NMPA

2 条投融资资讯

安澜德健完成近亿元 A 轮融资，启明创投独家投资，加速 pVAD 全球临床布局

尔瑞鑫悦完成数千万元 A+ 轮融资，加速外泌体诊断商业化放量

行业动态  PART 1

01   聚焦心脏诊疗，飞利浦中国与亚洲医疗集团签署重大战略合作

近日，飞利浦中国与亚洲医疗集团签署长期战略合作伙伴框架协议，双方将围绕心脏诊疗一体化示范中心、培训中心、临床研究及国际交流四大方向展开深度协作，打通心脏疾病从诊断到治疗的全链条，赋能国内心血管诊疗能力升级。

心血管疾病现患人数庞大，对精准诊断和一体化诊疗模式提出了更高要求。飞利浦全球执行委员会委员刘令表示，此次合作是深化 " 中国战略 2.0" 的重要实践，将输出精准诊断等核心服务能力。亚洲医疗集团董事总经理谢兆基指出，双方具备深厚的合作根基与创新共识，将共同推进一体化诊疗建设。

02   GORTEC China 在沪成立，华大基因携手推动中欧精准诊疗合作

8 月 16 日，中法头颈肿瘤联合研究协作组（GORTEC China）创始学术会议在上海召开。GORTEC 成立于 1994 年，是国际头颈肿瘤领域权威学术组织，此次成立 GORTEC China 旨在加强中欧高质量临床研究合作，促进中国创新医药技术国际化。

会议期间，GORTEC China 与华大基因正式签约，将开展头颈肿瘤 MRD（微小残留病灶）多中心联合研究，推动液体活检等精准检测技术在头颈肿瘤诊疗领域的应用。华大基因 CEO 侯勇围绕 " 液体活检 + 空间病理，双路径赋能头颈肿瘤精准诊疗 " 作主题分享。

此次合作是 GORTEC China 成立后推动国际临床研究落地的重要实践，将为中欧肿瘤精准诊疗协作搭建新平台。

产品注册  PART 2

01   睿笛生物 SPA-C02 陡脉冲消融仪获 FDA 批准

近日，睿笛生物自主研发的 SPA-C02 陡脉冲消融仪获得美国 FDA 批准，标志着公司完成了 " 立足中国、覆盖欧洲、登陆北美 " 的全球布局关键一步。

作为全球纳秒脉冲电场消融技术的先行者，该技术被视为下一代肿瘤消融技术的核心方向。此前，SPA-C02 已先后获得中国 NMPA 创新医疗器械绿色通道、美国 FDA 突破性器械认证，并于 2024 年底在中国获批上市后进入欧洲市场。此次 FDA 获批，标志着该产品完成了全球主流医疗市场权威认证的 " 大满贯 "。

SPA-C02 陡脉冲消融仪已在国内完成多例高风险肿瘤消融手术，并在法国成功治疗三例高危实体瘤。此次获批为睿笛生物打开了北美市场大门，证明中国创新在高端医疗器械赛道具备全球竞争力。

02   ReAces 带孔型房缺封堵器获批 NMPA

近日，上海捍宇医疗与复旦中山医院联合研发的 ReAces 带孔型房缺封堵器及配套心脏封堵器输送系统获批上市，用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的介入治疗。

该产品核心突破在于中央区无金属网结构设计，术后一年完全内皮化率达 100%，远高于传统封堵器约 50% 的水平，有效解决了内皮化不完全导致的微血栓形成、偏头痛等并发症，以及封堵器晚期移位或血栓形成风险。

此外，传统封堵器因金属结构阻挡，患者植入后可能丧失后续微创介入手术机会。ReAces 中央区无金属物，仅含高分子膜，易于穿刺通过导管，为后续介入手术保留了通道，具有重要的长期临床价值。

投融资  PART 3

01   安澜德健完成近亿元 A 轮融资，启明创投独家投资，加速 pVAD 全球临床布局

近日，安澜德健（Enginprime Medical）宣布完成近亿元 A 轮融资，由启明创投独家投资。资金将主要用于加速核心产品 OpusOne ™的国内注册临床试验，并支持海外早期临床试验的申报与开展。

安澜德健成立于 2023 年，由沃杰资本联合产业生态圈与资深工程师团队共同创建，聚焦经皮心室辅助装置（pVAD）赛道，致力于开发新一代小尺寸、大流量的心室辅助系统。OpusOne ™拥有完全自主知识产权，通过优化产品设计实现 100% 供应链本土化，在保障稳定性和品质的同时具备显著成本优势。

pVAD 赛道目前在全球范围内尚无同类创新产品获批上市，属于前沿空白领域。安澜德健致力于打造具备全球竞争力的介入心室辅助系统，本轮融资后将以 " 中国 + 海外 " 双线并进的方式推进临床与注册审评。

02   尔瑞鑫悦完成数千万元 A+ 轮融资，加速外泌体诊断商业化放量

近日，北京尔瑞鑫悦宣布完成数千万元 A+ 轮融资，由老股东三泽创投持续加码，新股东安徽创谷资本入局，这是公司近五年来的第五轮增资。资金将用于加速全栈技术平台的 AI 智能化升级、已获证诊断产品的商业化放量，以及健康管理板块多场景应用管线的临床与市场化进程。

尔瑞鑫悦聚焦外泌体领域，已搭建完整的全栈技术平台，是国内少有能提供神经退行性疾病全面血液检测解决方案的企业。公司在安徽合肥的 GMP 生产基地已交付使用，与北方基地形成协同布局。健康管理方面，公司围绕四大高价值场景展开布局，推动诊断产品在更广泛场景中的应用。

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