药通社 昨天
恒瑞,仅剩的仿制药,被集采!
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12 批国采正式落幕。

这轮集采最大的特点,就是来得快、去得也快。药企疲于奔命,市场整体关注度也明显低于往届。

其中,有一个比较特殊的品种,吸入用七氟烷。

事实上,七氟烷早在 2024 年就已满足国采竞争条件,但由于其属于吸入制剂,同时存在新老批文并存的问题,一直未能纳入国家集采。本轮集采中,持有老批文的企业均通过子公司再次上市,历史遗留问题解决,七氟烷才得以纳入。

从中标情况来看,吸入用七氟烷共计 11 家企业参与报价,最终 7 家中标(含联合申报),原研丸石制药以及市场份额最大的恒瑞医药,均顺利中标。

价格方面,250ml 规格最高有效申报价为 463 元,而丸石制药目前挂网价约 2200 元 /250ml。即便按照最高有效申报价计算,原研降幅也接近 80%。

对于恒瑞而言,120ml 规格限价正好对应其此前地方集采中标价,国采中标价势必更低。

图源:集采文件

事实上,自 2023 年七氟烷陆续被纳入地方集采以来,作为国内市场龙头的恒瑞,市场份额便持续承压。

近年来,恒瑞仿制药板块收入已连续三年下滑,其中七氟烷正是影响最大的品种之一。尽管目前恒瑞剩余的大品种仿制药已不多,但仿制药业务仍贡献约四成收入。

好在创新药持续高速放量,已经完全覆盖了仿制药业务下滑带来的影响,公司整体业绩依旧保持增长。

图源:恒瑞年报

七氟烷一直是恒瑞麻醉产品的重要支柱,如今正式进入国家集采,其竞争格局也将进一步重塑。

从整个全身麻醉市场来看,目前国内规模最大的四个品种分别是七氟烷、丙泊酚、依托咪酯和环泊酚,合计占据九成以上市场。其中,七氟烷是唯一的吸入麻醉药,其余三款均属于静脉麻醉,两类产品临床应用场景并不完全重叠。

图源:摩熵医药

目前国内吸入麻醉药主要只有七氟烷、地氟烷和异氟烷三个品种,而全球吸入麻醉领域已有三十多年没有诞生新的重磅分子。综合安全性、适用范围及临床普及程度来看,七氟烷至今仍是全球应用最广、综合优势最突出的吸入麻醉药。

因此,短期内七氟烷的临床价值仍难以替代。无论地方集采还是国家集采,压缩的更多是价格,而非需求,七氟烷仍将长期占据吸入麻醉市场,也依然是恒瑞能够守住的基本盘之一。

恒瑞目前剩下的仿制药核心品种已经不多,除七氟烷外,仅剩下酒石酸布托啡诺注射液,市场超 20 亿,术后镇痛药物,目前算上恒瑞已有六家过评,距离国采仅一步之遥。

最后剩下的一个大品种就是造影剂,碘佛醇注射液。在原先的造影剂第一大品种碘克沙醇注射液被纳入集采后,碘佛醇注射液就成了造影剂销售 TOP1,而恒瑞在这一品种上拥有绝对的市场优势,这也是恒瑞现在最大的仿制药品种,年销售额近 30 亿,然而算上恒瑞也已过评达六家。

很早之前行业就曾分析,恒瑞的仿制药就只剩下三个大雷,如今七氟烷已经爆了,可以预见的是,剩下两个也很快了。

当然现在恒瑞创新药板块的涨幅已经完全可以承接仿制药板块下滑的速度,待恒瑞仿制药全部利空出尽,恒瑞也将进入完全的创新药驱动时代。

再看回麻醉领域,相比七氟烷这种多年没有新进展的吸入麻醉药物,真正决定国内麻醉市场未来竞争格局的,其实是静脉麻醉。

这一领域恰恰也是恒瑞相对薄弱的环节。

目前,恒瑞布局了艾司氯胺酮、丙泊酚脂肪乳、依托咪酯、右美托咪定等多个静脉麻醉产品,但整体市场表现并不突出。除艾司氯胺酮年销售额约 2 亿元外,其余产品竞争优势都很有限。

国内静脉麻醉市场最大的三个品种——丙泊酚、依托咪酯和环泊酚,恒瑞均有布局,但几乎都错过了最佳发展窗口。

先看市场规模最大的丙泊酚。

从早期水剂、乳剂到中长链脂肪乳,丙泊酚的剂型升级几乎贯穿了国内静脉麻醉的发展历程。2019 年前后,丙泊酚市场规模一度接近 60 亿元。随后乳剂、中长链脂肪乳相继进入国家集采,市场规模迅速缩水至不足 20 亿元。

2021 年,中长链脂肪乳纳入第四批国家集采时,恒瑞虽然已经完成布局,却因上市时间晚了几个月,遗憾错过集采窗口。待产品上市时,市场格局已基本稳定。此后在去年 1 — 8 批国采续标中,恒瑞依旧未能中标。

2023 年,丙泊酚乳剂也进入国家集采,而恒瑞并未布局这一剂型。如今,丙泊酚市场主要由费森尤斯、阿斯彭及众多国产企业共同竞争,恒瑞已基本退出这一赛道。

依托咪酯同样如此。

恒瑞早在 1996 年便上市依托咪酯水剂,但随后乳剂逐渐取代水剂成为主流。恩华药业 2002 年率先上市依托咪酯乳剂,抢占市场,而恒瑞始终没有布局这一产品。

2025 年,依托咪酯乳状注射液销售额已达 12 亿元。目前国内仅恩华药业和原研贝朗医疗两家上市,由于原研推广力度有限,恩华市场份额已接近 100%。

随后,依托咪酯又升级至中长链脂肪乳,目前已有 10 家企业过评,而恒瑞依旧缺席。

也就是说,在静脉麻醉领域两次重要的产品升级过程中,恒瑞几乎都没有抓住机会。

真正抓住这一轮产业升级红利的,是海思科。

海思科在丙泊酚基础上进行结构优化开发了环泊酚,属于我国 1 类创新药,也是国内首个自主研发的静脉麻醉创新药,打破了丙泊酚长达三十年的市场格局。

相比丙泊酚,环泊酚具有起效更快、恢复更快、效价更高、血流动力学更稳定等优势,自获批开始就强势崛起,快速替代了丙泊酚的市场。

数据库显示,目前,2025 年环泊酚全医院终端销售额已突破 16 亿元,首次超过丙泊酚。过去,丙泊酚主要依靠价格竞争维持销量,而随着环泊酚快速放量,自 2025 年开始,丙泊酚已进入量价齐跌阶段。

按照目前增长趋势,环泊酚很快将超过七氟烷,成为国内市场规模最大的全身麻醉药。更重要的是,其核心专利仍有较长保护期,海思科仍将长期独享这一市场红利。

加之,今年 6 月,环泊酚顺利获得 FDA 批准,成为中国首个获批进入美国市场的静脉麻醉原创创新药,也意味着长期被欧美企业垄断的麻醉药市场终于被中国创新药撕开了一道口子。

恒瑞完全放弃这个市场了吗?也没有,注意到恒瑞管线里有一款 HRS ‑ 2430 注射液,也是 1 类创新药,拟开发用于全身麻醉的诱导和维持、非气管插管的手术 / 操作中的镇静和麻醉,目前进行到Ⅰ期临床。

这个进度相较于其进度飞速的肿瘤,GLP-1 管线,显然偏慢,可见麻醉市场虽曾是恒瑞赖以崛起的核心板块,如今也还是基本盘,但已不再是未来战略重心。

七氟烷纳入国采,也折射出国内吸入制剂赛道的现实困境:老批文历史遗留问题、复杂的制剂工艺、严苛的质控体系,叠加集采价格挤压,吸入类产品从研发、申报到商业化,每一步都充满挑战。不只是吸入麻醉药,呼吸慢病相关吸入粉雾剂、雾化溶液同样面临工艺放大、装置匹配、一致性评价等诸多行业共性难题。

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