近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的新一代靶向 B7H3的抗体偶联药物 ( ADC ) AK157D1， 获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的 I 期临床研究。AK157D1 联合公司新一代肿瘤免疫基石双抗药物依沃西 / 卡度尼利治疗实体瘤的临床也在筹备中。

AK157D1 是继 AK146D1（Trop2/Nectin4 双抗 ADC）、AK138D1（HER3 ADC）之后，康方生物第 3 个进入临床阶段的新一代 ADC 药物。AK157D1 为康方生物 "IO2.0+ADC2.0" 全球战略落地再添重磅引擎，进一步巩固公司构建肿瘤领域跨代式疗法矩阵的领先优势。

B7H3 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌及胶质母细胞瘤等多种恶性肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达，是极具临床转化潜力的广谱抗肿瘤靶点。作为康方生物自主研发的新一代 B7H3 ADC，AK157D1 依托差异化药物设计，在临床前研究中展现出强效的抗肿瘤活性和优异的安全性特征，有望在带来更优临床疗效的同时，从根本上破解同类药物血液毒性及间质性肺炎的临床困境。

当前，IO+ADC 组合已成为全球肿瘤治疗最主流的联合疗法探索方向之一。康方生物正以双抗 / 多抗技术为根基，以依沃西和卡度尼利等 IO2.0 双抗新药为基石，推进 IO2.0+ADC2.0 全球战略，针对全球各种重大疾病治疗标准进行疗法升级和迭代，持续构建具有全球跨代优势的肿瘤疗法矩阵。

在 IO 端，康方生物是全球唯一拥有 2 个获批肿瘤免疫双抗药物的公司，一方面，公司正推动依沃西和卡度尼利与一系列自研新一代 ADC2.0 药物广泛开展联合疗法；另一方面，依沃西和卡度尼利也被全球合作伙伴广泛青睐，与国际上多种高潜力 ADC 药物针对多种肿瘤疾病开展联合疗法或突破性疗法探索。

在 ADC 端，康方生物已经开发了一系列具有突破性的新一代 ADC 药物，其中 AK146D1、AK138D1、AK157D1、AK158D1 ( 双抗 ADC ) 等已经率先进入临床开发阶段，有望克服现有 ADC 药物普遍存在的 " 因安全性影响而治疗窗口较窄 " 的局限，推动 ADC 疗法进入 2.0 时代。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。

关于 AK157D1（B7H3 ADC）

AK157D1 是康方生物自主研发的靶向 B7-H3 抗体偶联药物（ADC），抗体部分是重组人源化免疫球蛋白 G1（IgG1）单克隆抗体（mAb） 链亚型。荷载的毒素分子 Dxd 是一种喜树碱拓扑异构酶 I 抑制剂，通过连接子（Linker）MC-AAA（马来酰亚胺 - 丙氨酸 - 丙氨酸 - 丙氨酸）与抗体的链间半胱氨酸偶联。早期研究结果表明，AK157D1 具有强效的生物学活性和良好的安全性。

关于康方生物

康方生物 ( 9926.HK ) 是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自 2012 年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以 Tetrabody 双抗 / 多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及 Flex-Nano mRNA 等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的 GMP 生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了 50 个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近 30 个新药已进入临床 ( 包括 15 个双抗 / 多抗 / 双抗 ADC ) ，8 个新药已在商业化销售，2 个新药 3 个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

康方生物是全球迄今唯一拥有 2 个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：

2022 年 6 月，公司全球首创的 PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发 / 转移性宫颈癌的适应症已获批，13 个注册性 /III 期临床正在开展。

2024 年 5 月，公司全球首创的 PD-1/VEGF 双抗新药依沃西获批上市，用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性 nsq-NSCLC，成为全球首个获批的 " 肿瘤免疫 + 抗血管生成 " 机制双抗新药。同期，依沃西在与全球 " 药王 " 帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 " 头对头 "III 期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展 / 死亡风险达 49%，依沃西成为全球首个在头对头 III 期临床研究中证明疗效显著优于 " 药王 " 帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于 2025 年 4 月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的 " 去化疗 " 选择。基于依沃西注册性 III 期 HARMONi ‑ 6 研究取得的具有临床获益和统计学显著性的无进展生存期 ( PFS ) 与总生存期 ( OS ) 双阳性结果，2026 年 8 月，依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌 ( sq-NSCLC ) 获批上市。目前依沃西有 16 项注册性 /III 期临床已开展 / 启动，包括 6 项国际多中心注册性 III 期临床研究。

2024 年 12 月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025 年 12 月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物 5 个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。

此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进 IO2.0+ADC2.0 全球战略，构建 " 跨代 " 式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗 ADC 药物 Trop2/Nectin4 ADC ( AK146D1 ) 、新一代 Her3 ADC ( AK138D1 ) 联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤 II 期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代 ADC/ 双抗 ADC 也将相继进入临床开发阶段，AK157D1 ( B7H3 ADC ) 治疗实体瘤 I 期临床已获批开展。这将助力公司产品组合在全球范围内建立 " 跨代 " 式的竞争战略优势。

国际市场开发是康方生物核心发展战略，继 2015 年开中国先河将自主研发的 CTLA-4 单抗权益许可给默沙东公司之后，2022 年 12 月，公司再次创造中国纪录，以 50 亿美金 +2 位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国 Summit 公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于 2025 年 4 月获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准上市。

公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗 ( PCSK9 ) 治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗 ( IL-12/IL-23 ) 、古莫奇单抗 ( IL-17 ) 治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗和曼多奇单抗 ( IL-4R ) 多项 III 期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。

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