公司为什么又投资了一个长效 FSH 的 IV 期研究？是否有未披露的药物不良反应或安全性风险？

董秘回答 ( 长春高新 SZ000661 ) ：

您好，公司金赛佳 ® （绒促卵泡激素 α N02 注射液）于 2025 年 9 月已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准的适应症为：与促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。相关临床 III 期数据如下：一项针对中国人群的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效 III 期研究，纳入 20-40 岁卵巢储备功能正常的不孕女性共计 473 例（rFSH 组 236 例，绒促卵泡激素 α N02 注射液组 237 例），以获卵数为主要疗效终点，在接受 COS 的中国女性患者中，验证绒促卵泡激素 α N02 注射液与 rFSH 对比的非劣效性。结果显示 : 绒促卵泡激素 α N02 组平均获卵数达 12.1 个，高于 rFSH 组的 10.9 个（P=0.015），且两组间的新鲜周期临床妊娠率和持续妊娠率无显著差异；两组受试者 OHSS 发生率无差异，且均无重度 OHSS 发生，妊娠相关并发症、全身及局部注射不良反应发生率组间对比无统计学差异，说明绒促卵泡激素 α N02 注射液妊娠结局非劣于 rFSH 组，且与短效 rFSH 安全性相当。对于正在开展的 IV 期临床研究，该研究计划纳入 200 例 36-40 岁、接受辅助生殖技术（ART）的女性，系统评价绒促卵泡激素 α N02 注射液在这一特定人群中的安全性、有效性、治疗依从性及患者满意度。本研究聚焦于高龄助孕群体，开展金赛佳 ® 绒促卵泡激素 α N02 注射液的Ⅳ期临床试验，旨在补充该药物用于高龄患者的高质量临床数据，为高龄助孕人群用药提供更为充分、可靠的循证医学证据。谢谢！

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