8 月 26 日，华东医药宣布，全资子公司中美华东自研创新药注射用 HDM2005 获得美国 FDA 授予快速通道资格，用于治疗至少经两线系统治疗包括 BTK 抑制剂的复发 / 难治性套细胞淋巴瘤。新闻稿表示，HDM2005 是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）在研产品，是公司首款自主研发的 ADC 项目。

注射用 HDM2005 是一款靶向 ROR1 的 ADC。该在研产品联合用药治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于 2025 年 5 月获得中国 NMPA 批准；联用治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的临床试验于 2026 年 1 月获得 NMPA 批准。联合用药治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床研究申请已于 6 月获得 NMPA 批准。此外，2025 年 2 月，HDM2005 用于套细胞淋巴瘤适应症获得美国 FDA 孤儿药资格。

HDM2005 目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发：①单药用于治疗晚期血液瘤的 1 期临床研究，包括 MCL、DLBCL 和 cHL，已完成 1a 期单药剂量爬坡，正在进行 MCL、cHL 的剂量拓展研究；②单药用于治疗晚期实体瘤的 1 期临床研究，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的剂量拓展阶段；③联合用药治疗 DLBCL 患者的 1b/2 期临床研究，正在 2 期入组阶段；④联合用药治疗 r/r MCL 患者的 1b/3 期临床研究，正在入组阶段。

参考资料：

[ 1 ] 国内首款！华东医药 ROR1 ADC 创新药 HDM2005 套细胞淋巴瘤适应症获美国 FDA 快速通道资格认定 .From https://mp.weixin.qq.com/s/STrsPzkBlw7IpXbff9QH4A

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