丨 2026 年 8 月 26 日 星期三丨

NO.1  阿尔茨海默病血检试剂获批上市

罗氏与礼来合作开发的 pTau217 血液检测获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于 55 岁及以上存在认知衰退症状人群的阿尔茨海默病淀粉样蛋白病理评估。该检测通过定量血浆中磷酸化 Tau 蛋白 217 位点（pTau217）浓度判断淀粉样病理概率，输出阳性、中间值、阴性三类结果。

点评：这是全球首个获 FDA 批准、支持确诊 + 排除双向评估的单生物标志物血液检测，阿尔茨海默病迎来便捷微创筛查方案，有望加速早期诊断落地，国内申报进度及本土同类检测管线值得跟踪。

NO.2  石药集团针对头颈部鳞癌新药拟纳入突破性治疗品种

中国药品监督管理局药品审评中心官网公示显示，石药集团 1 类新药 SYS6010 拟纳入突破性治疗品种，适应证为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。

点评：SYS6010 拟纳入突破性治疗品种，有望加快头颈部鳞癌适应证研发审评速度，进一步拓宽这款核心 ADC 管线的瘤种布局，后续临床数据值得关注。

NO.3  强生宣布尼卡利单抗获批新适应证

强生宣布尼卡利单抗（商品名：安力威）获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于 12 岁及以上、既往或目前接受过糖皮质激素治疗的成人及青少年温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。

点评：尼卡利单抗拿下自身免疫性溶血性贫血新适应证，填补该领域治疗缺口，拓展产品自身免疫赛道版图，后续商业化表现及国内申报节奏值得跟踪。

NO.4  艾伯维 " 乌帕替尼 " 即将迎来口服溶液剂型

据中国国家药品审评中心官网，艾伯维按注册分类 5.1 类申报的乌帕替尼口服溶液上市申请获受理。此前，该剂型已纳入优先审评程序，适应证为拟用于 2 岁及以上活动性多关节型病程幼年特发性关节炎患者。

点评：乌帕替尼口服溶液上市申请获受理，剂型适配低龄患儿用药需求，补齐儿童群体给药短板，获批后将进一步巩固其在自身免疫领域的市场地位。

NO.5  马应龙总经理夏有章辞任

马应龙发布公告，总经理夏有章因个人原因申请辞去总经理职务，辞职后继续担任公司董事及子公司管理职务。聘任现任副总经理周道年为新任总经理。

点评：本次总经理人事调整属管理层正常更迭，夏有章仍留任董事，内部提拔周道年接任，利于经营平稳过渡，后续公司大健康转型推进节奏值得关注。

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