1、创新药 SYS6090 获美国 FDA 快速通道资格

石药集团（01093.HK）发布自愿公告，公司自主研发的首创 PD-1/IL-15 双特异性融合蛋白 SYS6090（JMT108）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者。

该产品通过非对称结构实现 PD-1 依赖性靶向激活 IL-15 信号通路，有望重塑免疫 " 冷 " 肿瘤微环境，满足当前临床未被满足的需求。

在美国，结直肠癌 ( CRC ) 仍是重大公共卫生挑战。它是第三大最常见的癌症，也是第二大癌症相关死亡的原因。

FDA 授予快速通道资格，是对该产品用于治疗严重或危及生命疾病潜力的认可，将有助于加快其在美国乃至全球范围内的开发与审批进程。

2、SYS6010 III 期临床研究达主要终点

石药集团（01093.HK）发布自愿公告，公司自主研发的靶向 EGFR 抗体偶联药物 SYS6010，在针对 EGFRTKI 治疗失败的 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的 III 期临床研究（SYNSTAR-01）中，经独立数据监察委员会（IDMC）审核，已成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要研究终点。

数据显示，SYS6010 单药治疗在 PFS 方面显著优于含铂化疗，差异具有统计学显著性和临床意义，且整体安全性良好。

该研究为随机、开放、多中心设计，主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的 PFS。目前中期分析证实 PFS 获益显著，总生存期（OS）亦呈获益趋势。

另外，另外，石药集团 ( 01093.HK ) 公布，集团开发的预防用生物製品 1 类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗 ( SYS6057 ) 已获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准，可在美国开展临床试验。此前，该产品已于 2026 年 7 月 30 日获得中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准开展临床试验。

大行普遍上调石药集团目标价

8 月 21 日，高盛发布研报称，维持石药集团 ( 01093.HK ) " 买入 " 评级，将 2026 至 2028 年盈利预测上调 0.2% 至 1.7%，目标价由 12.14 港元上调至 12.56 港元。

高盛指，mRNA 平台发展成为亮点，集团 HPV 治疗性 mRNA 疫苗已推进至二期临床，早期数据令人鼓舞，COVID mRNA 疫苗联合 PD-1 用于实体瘤项目亦已启动，管理层强调透过大型肿瘤数据库及人工智能抗原筛选识别，使用 " 共享 " 新抗原将提升疫苗扩展性及开发效率。

同日，花旗发布研报称，该行将石药集团 ( 01093.HK ) 目标价由 11.5 港元升至 14 港元，评级 " 买入 "。