今天有一则消息，我觉得做医药股的朋友都该翻出来看一眼。8 月 25 日，美国 FDA 正式批准了一组新的胃癌一线疗法：把 HER2 双特异性抗体泽尼达妥单抗（商品名 Ziihera，由 Jazz Pharmaceuticals 负责美国市场）和 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗（商品名 Tevimbra，由百济神州更名后的 BeOne Medicines 申报）联用氟嘧啶加铂类化疗，用于 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性胃、胃食管结合部以及食管腺癌成人患者。

这不是又一个普通的补充适应症。替雷利珠单抗是中国本土研发出来的 PD-1，源头是百济神州。百济神州在 2025 年把全球品牌名换成了 BeOne Medicines，在纳斯达克代码 ONC，港股代码 06160，科创板代码 688235。一款从中国企业手里长出来的药，这次是作为联合方案里的核心免疫支柱，被写进了美国的一线治疗标准。这件事比一笔授权交易更实在。

咱们把临床数据摆出来看。支撑这次获批的是全球多中心三期临床 HERIZON-GEA-01，对照组是过去多年的标准疗法曲妥珠单抗加化疗。在三药联用组，也就是替雷利珠单抗加泽尼达妥单抗加化疗，中位总生存期做到 26.4 个月，对照组是 19.2 个月，风险比 0.72，p 值 0.0043；中位无进展生存期 12.4 个月对 8.1 个月，风险比 0.63，p 值小于 0.0001。两组都同时拿下了总生存和无进展生存两个主要终点。BeOne 在新闻稿里给出的说法是，这是第一个在一线 HER2 阳性胃食管腺癌里把中位总生存做到超过两年的免疫疗法组合，PD-L1 表达高低都没有影响获益。美国每年新发胃癌超过 3.1 万例，其中大约两成是 HER2 阳性这一亚型，过去晚期患者能活过两年的不到四成。数据摆在这里，意义不用我多讲。

为什么我对这款药单独拎出来说？因为它代表了国产创新药出海的另一种姿势。平时大家聊出海，说得最多的是 license-out，也就是把管线的海外权益卖给跨国药企，收一笔首付款和里程碑。2026 年上半年，中国创新药对外授权一共 81 笔，总交易额大约 1100 亿美元，已经是历史新高。这是卖权益的路子。而替雷利珠单抗这次不一样，它是药本身拿到了 FDA 的批准，能直接在美国临床上开给病人用。一个是把资产卖出去，一个是把产品送进去，两件事的性质不同。

胃癌这个病种本身就很能说明问题。它在国内是高发肿瘤，治疗选择过去长期被进口药和少数几个靶点占据。HER2 阳性这一块，曲妥珠单抗用了很多年，但耐药和生存天花板一直没被真正打破。这次的三药组合把中位总生存从 19.2 个月推到 26.4 个月，多出来的七个月对晚期病人来说不是小数字。对医生来讲，PD-L1 表达高低不影响获益，意味着筛查和选人的门槛低了一些，用药更顺手。

对百济神州自己而言，这个适应症的落地是实打实的增量。替雷利珠单抗在国内商品名叫百泽安，2025 年全年全球销售额 52.97 亿元，已经在超过 50 个市场获批。进入 2026 年还在涨：一季度全球销售 2.06 亿美元，同比增长 20%；二季度 2.29 亿美元，同比增长 18%。胃癌一线这种大适应症被 FDA 收进去之后，美国那边的处方空间会进一步打开。公司上半年总收入 32.2 亿美元，同比增长 32.3%，净利润 4.6 亿美元，同比增长 385.8%，全年收入指引从 63 亿到 65 亿美元上调到了 66 亿到 68 亿美元。这些数字背后，替雷利珠单抗是仅次于泽布替尼的第二增长曲线。

泽布替尼本身也值得提一句，它是百济神州自己做出来的 BTK 抑制剂，2025 年全球销售 280.67 亿元，同比涨 48.8%，是国内第一个十亿美元分子。一款 PD-1 一款 BTK，两款都长出了全球销售能力，说明这家公司不是靠单个爆款撞大运，而是体系上能持续出药。对咱们看公司的人来说，这种连续性比单季业绩更重要。

把视野拉到整个行业，我觉得这件事传递的信号很清楚。过去我们总说中国药企是跟着别人跑，现在至少在 PD-1、ADC、双抗这些前沿跑道上，已经有一批企业能拿出全球多中心临床的数据，并且被最严格的监管机构认账。FDA 这一纸批文，本质上是对一套研发体系的点头，而不只是对单个分子的认可。对 A 股和港股的医药板块来说，这类消息会反复强化一个预期：中国创新药的价值，正在从国内医保定价之外，找到第二块更大的定价池子，也就是欧美市场。

这也解释了为什么 2026 年上半年的授权交易能冲到 81 笔、大约 1100 亿美元。跨国药企那一边，几个当家品种专利快到期，急着补管线；中国这一边，在研新药数量占到全球大约三成，可供挑选的优质资产明显变多。两边一碰，交易就密集落地。替雷利珠单抗的 FDA 获批和这些授权大单，是同一股力量的两个出口：一股是卖权益换现金，一股是卖产品占地盘。

把几笔具体的交易摊开看就更直观。2026 年 1 月，石药集团和阿斯利康达成潜在总额最高 185 亿美元的合作，刷新中国创新药单笔交易纪录；5 月，恒瑞医药和百时美施贵宝敲定最高 152 亿美元的全球战略合作，同月信达生物和辉瑞签下最高 105 亿美元协议。国家药监局的数据摆着，2026 年上半年 81 笔对外授权里，总额约 1100 亿美元已经到了 2025 年全年的八成。钱往哪里流，说明全球买家认哪里的资产。

百济神州这条自主出海的路，和单纯授权有本质差别。授权是把海外权益卖掉，首付款落袋，但后面的大头市场和分成让了出去。自主出海是自己建全球临床、自己拿注册、自己铺商业化，前期烧钱多、周期长，一旦跑通，全球收益自己吃大头。泽布替尼 2025 年全球 280.67 亿元里，美国市场是绝对主力，这就是自主铺盘的结果。替雷利珠单抗这次在美国扩适应症，同样是在自己手里长出来的盘子。

当然，咱们也得把话说回现实。一款药在美国获批，距离真正放量还有距离，商业化的团队、医保支付、医生习惯都是慢变量。美国市场里同类竞争并不轻松，胃癌这条线后面还会有新的组合来抢地盘。出海也不是每家公司都能复制百济神州的路，它花了十几年建全球临床和注册能力，中小 Biotech 更适合的还是把早期管线授权出去换现金。两种不同的姿势会长期并存，不能因为一家跑通了就以为全行业都跑通了。

我自己的看法是，盯医药板块，别只盯单日涨跌，要看这类事件累积出来的方向。今天替雷利珠单抗进美国一线，明天可能就有别的中国分子在别的瘤种拿到类似结果。当获批和授权一笔一笔攒起来，行业的位置就从卖青苗慢慢挪到了卖全球。对咱们这种拿分红收租的人来说，选的是那些真正有全球研发能力、能把管线变成现金流的公司，而不是只看故事的公司。

写完看一眼，这条消息值得记在今天的台账上。8 月 25 日，FDA，替雷利珠单抗，HER2 阳性胃癌一线，中位总生存 26.4 个月。数字都在，咱们下回接着聊。