云顶新耀 ( 01952 ) 发布公告，中国国家药品监督管理局 ( NMPA ) 已批准星必妥 ® ( 艾曲帕米鼻喷雾剂 ) 的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速 ( PSVT ) 急性症状发作，转复为窦性心律。

此次获批是基于星必妥 ® 全球关键 III 期 RAPID 临床研究和中国 III 期 JX02002 临床研究所取得的数据结果。

两项研究均达到了方案预设的主要终点。其中，在关键性 III 期 RAPID 临床研究中，判定为 PSVT 发作的参与者 ( N=99 ) 自行使用星必妥 ® 后有 64% 在给药 30 分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组 ( N=85 ) 为 31% ( HR=2.62;95% CI：1.66 – 4.15;p＜ 0.001 ) ，相关研究结果已于 2023 年发表于《柳叶刀》杂志。

在中国 III 期 JX02002 临床研究中，判定为 PSVT 发作的参与者 ( N=84 ) 自行使用星必妥 ®，与安慰剂给药组 ( N=84 ) 相比，PSVT 转复为窦性心律方面具有显著优效性 ( HR=3.002;p=0.0005 ) 。

在所有 III 期临床研究中，星必妥 ® 总体耐受性良好，给药后 24 小时内均未观察到严重不良事件 ( SAEs ) 。

此前，星必妥 ® 已于 2025 年 12 月获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准，成为 30 多年来首款且唯一获批用于成人 PSVT 急性症状发作治疗的创新疗法。

作为本公司在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥 ® 进一步丰富了本公司的创新产品组合。