格隆汇 9 月 7 日丨中国生物制药 ( 01177.HK ) 公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( " 正大天晴 " ) 自主研发的 TQC3721 吸入粉雾剂 ( DPI ) "PDE3/4 抑制剂 " 已于欧洲呼吸学会 2026 年会 ( ERS2026 ) 上公布 2 项 1 期临床研究数据。

这是一项在慢性阻塞性肺疾病 ( COPD ) 患者中开展的随机、对照、剂量递增试验，旨在评价 TQC3721DPI 在中重度 COPD 患者中的安全性、耐受性和初步的量效关系，是其 I 期临床试验的第一部分。该研究共纳入 72 例患者，在 6 个队列中分别接受递增剂量的 TQC3721DPI 或安慰剂，剂量探索的范围为 125 μ g 至 1.5mg。

治疗第 9 天，TQC3721DPI 各剂量组给药后第一秒用力呼气容积 ( FEV1 ) 峰值较基线的平均变化呈现明确的剂量依赖性：125 μ g 组 300.0mL，250 μ g 组 288.9mL，500 μ g 组 263.0mL，750 μ g 组 344.0mL，1000 μ g 组 497.0mL，1500 μ g 组 410.0mL。研究发现，TQC3721DPI 能明显改善 COPD 患者肺功能，且安全性良好，各组不良事件发生率相似，支持其进一步临床开发。

该 I 期研究第二部分，是一项随机、开放、阳性药对照的概念验证研究，研究目的为评价 TQC3721DPI 与格隆溴铵联合用药的安全性和初步疗效。该研究计划纳入 40 例 COPD 患者，分别接受不同剂量和频次的 TQC3721DPI 联合格隆溴铵，或接受茚达特罗╱格隆溴铵 ( IND/GLY ) 吸入粉雾剂作为阳性对照。

在截止投稿时，完成 2 周治疗的 23 例患者中，与 IND/GLY 相比，1mgTQC3721 ( 每日两次 ) 联合 50 μ g 格隆溴铵 ( 每日一次 ) 组展示了具有临床意义的肺功能改善：FEV1 谷值较基线改善 203mL、FEV1 峰值较基线改善 110mL。

目前该研究已经完成全部 40 例受试者入组和观察，研究结果与公布数据基本一致，TQC3721DPI 与格隆溴铵的联合用药方案展现了与双重支气管扩张剂 IND/GLY 相当的支气管扩张效应，且耐受性良好，治疗期间出现的不良事件 ( TEAEs ) 整体安全可控。这些结果为 TQC3721DPI 和 LAMA 的固定剂量复方制剂开发提供了有力支持。该固定复方制剂被称为三功能双支扩剂。

TQC3721 是正大天晴自主研发的一款全新机制 PDE3/4 抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，达到减轻症状并抑制炎症的目的。针对 COPD，TQC3721 雾化吸入混悬液在 IIb 期研究中已展现出同类最佳潜力，目前该剂型正于中国开展 III 期临床试验，并已被中国国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 纳入突破性治疗药物名单；乾粉吸入粉雾剂的 2 期临床试验亦获得了积极的顶线数据。