云顶新耀在心血管领域，拿下了一张关键 " 王牌 "。

9 月 3 日，云顶新耀宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准星必妥 ®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。

这是云顶新耀在心血管疾病领域首个获批的创新药物，更重要的是，星必妥 ® 所切入的并非传统院内治疗场景，而是 PSVT 急性发作时患者院外的应急自救治疗需求。

对于云顶新耀而言，星必妥 ® 的意义也不止于新增一款商业化产品。随着耐赋康 ® 持续放量、依嘉 ® 稳步增长、维适平 ® 加速商业化，以及自主研发和 BD 能力持续强化，公司正在从过去相对依赖核心产品的增长模式，逐步走向多产品接力、商业化能力复制、BD 与自主研发协同驱动的新阶段。

星必妥 ®，正成为这一变化在心血管领域的最新落点。

填补院外应急自救空白，PSVT 患者迎来全新用药选择

阵发性室上性心动过速（PSVT）是一类常见的心律失常，通常表现为心率突然加快，并可能伴随心悸、胸闷、头晕等症状。由于发作具有突发性，患者往往需要在医院之外面对急性症状。

过去，PSVT 急性发作后的处理较多依赖医疗机构。患者出现明显症状后，通常需要前往急诊接受药物或其他医疗干预。

星必妥 ® 切入的，正是这一场景。

作为一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，星必妥 ® 采用便携式鼻喷雾剂给药，具备快速起效、便捷给药的特点，是目前唯一可由 PSVT 患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。对于符合用药条件的患者，在医生指导下可在症状发作时自行给药，从而将 PSVT 急性期治疗从传统的院内场景进一步延伸至院外。

这一治疗模式的临床价值，在全球关键Ⅲ期 RAPID 研究中得到验证。数据显示，患者在给药后 5 分钟内开始起效，约 64% 的患者在 30 分钟内恢复窦性心律，中位转复时间为 17.2 分钟。在中国开展的Ⅲ期 JX02002 研究中，星必妥 ® 同样展现出积极的转复效果，这显著减少了对额外急救医疗干预的需求，填补了中国 PSVT 患者急性发作时院外 " 应急自救 " 的空白。

从患者角度看，鼻喷剂带来的便携性和相对简便的给药方式，有望让部分患者在急性发作时获得更加及时的治疗选择；从疾病管理角度看，则意味着 PSVT 急性发作的治疗场景有望从 " 发作后前往医院 "，进一步延伸至 " 规范指导下的院外自我管理 "。

因此，星必妥 ® 此次在中国获批，意义并不只是增加了一款创新药，而是为 PSVT 患者提供了一种新的急性期治疗路径。

星必妥 ® 的潜力并不局限于 PSVT。云顶新耀正在推进其用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症的开发，相关Ⅱ期临床研究已取得积极结果，并计划进一步推进Ⅲ期临床研究。随着适应症拓展，星必妥 ® 有望从 PSVT 拓展至更广泛的心律失常治疗场景，惠及超过 1200 万的 PSVT 和 AFib-RVR 中国患者，持续释放产品的临床和商业潜力。

从 " 做大单品 " 到 " 做强体系 "  商业化底盘不断夯实

对于创新药企业而言，获批只是商业化周期的起点。

对于已经进入商业化阶段的云顶新耀而言，星必妥 ® 更重要的意义，在于公司将此前积累的商业化能力复制到新的治疗领域，并进一步验证多产品商业化体系的有效性。

2026 年上半年，云顶新耀实现收入 11.48 亿元，同比大增 157%；国际财务报告准则下公司净亏损同比收窄 98%。按非国际财务报告准则计量，从亏损1.47亿元至盈利9723万元，同比实现扭亏盈利。

业绩增长的背后，是商业化产品逐步形成规模效应。

其中，耐赋康 ® 仍是公司商业化增长的核心驱动力。上半年，该产品实现销售收入 8.89 亿元。作为全球首个对因治疗 IgA 肾病的药物，耐赋康 ® 进入国家医保目录后持续释放市场潜力。尤其从更能反映终端需求的纯销口径看，耐赋康 ® 同比增长 94%，显示出医保准入后市场渗透持续加快。

围绕耐赋康 ®，公司持续扩大市场覆盖，核心医院网络已扩增至约 1900 家，并携手合同销售组织布局非核心市场，实现对可触达市场潜力的逾 90% 覆盖；销售团队计划扩编至 300 余人，并依托医患教育及真实世界证据研究，推动 " 对因治疗、尽早治疗、长期治疗 " 的先进诊疗策略落地。

这意味着，云顶新耀正在积累的不只是单一产品的销售经验，而是一套覆盖市场准入、医学推广、市场营销和销售执行的商业化体系。

公司将这一体系概括为 "A2MS"，即准入（Access）、医学（Medical）、市场（Market）、销售（Sales）一体化的精益运营平台—— "A2MS" 商业化运营体系。

经过核心产品商业化实践，A2MS 正持续升级、升维，进一步打造覆盖产品全生命周期、贯穿全渠道的商业化能力，并探索向海外市场复制与延伸。

随着商业化产品矩阵不断丰富，这套能力也正在向更多产品和治疗领域延伸。依嘉 ®、维适平 ® 等产品持续推进市场拓展，星必妥 ® 则进一步将成熟的商业化能力延伸至心血管领域。

在耐赋康 ® 之外，依嘉 ® 和维适平 ® 也展现出进一步释放市场潜力的空间。

依嘉 ® 在供应紧张的情况下，今年上半年院端销量仍同比增长 28%，目标医院覆盖已扩大至 500 家，并持续拓宽科室覆盖度。值得关注的是，依嘉 ® 和维适平 ® 近期均已参加国家医保药品目录谈判，并同步推进本地化生产。随着医保准入预期、医院覆盖和供应能力持续改善，两款产品的市场可及性有望进一步提升，市场潜力也将加速释放，为公司商业化增长带来新的增量空间。

与此同时，云顶新耀也在持续充实商业化储备：创新降脂产品乐瑞泊 ® 和用于治疗老花眼的滴眼液 LNZ100 预计于 2027 年获批上市，双靶点受体激动剂多肽药物 MT1013 预计于 2028 年获批上市。

由此，公司商业化产品已形成梯队，使云顶新耀的商业化增长逐步形成 " 成熟产品持续放量、新产品陆续接棒、后续产品不断补充 " 的节奏。

星必妥 ® 的获批进一步补齐了公司在心血管领域的商业化布局，也为多产品接续增长增添了新的动力。

双向 BD持续深化，创新资产价值持续释放

如果说商业化能力决定产品如何创造收入，那么 BD 则决定创新资产如何在更大范围内实现价值。

云顶新耀已形成 License-in 与 License-out 的双向 BD 模式：既从全球引入优质创新资产，推动其在中国市场落地，也将研发成果授权海外市场，实现创新资产的全球化配置。

今年 6 月，与 Travere Therapeutics 就希布替尼达成独家授权许可与合作协议，授予其除大中华区及部分东南亚国家以外区域的独家开发及商业化权益。根据协议，获得 1.125 亿美元首付款，并有资格在最多五个适应症上获得高达 10.3 亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款，同时基于 EVER001 未来年度净销售额获得从高个位数至双位数百分比的分级特许权使用费。

双向 BD 让云顶新耀既能够连接全球创新资源，也能够将自主研发能力转化为全球资产价值，进一步拓展创新资产的价值边界。

mRNA 竞争从 " 技术验证 " 走向 " 价值验证 "

商业化产品决定了一家公司的当下收入，自主研发则决定了未来能走多远。

近期，创新生物医药领域的一系列进展，也正在推动市场重新审视 mRNA 等前沿技术的产业化价值。随着 Moderna 与默沙东联合开发的个体化 mRNA 肿瘤疫苗在黑色素瘤术后辅助治疗Ⅲ期研究中取得积极顶线结果，mRNA 技术正在进一步从 " 平台技术的可行性验证 "，走向 " 具体产品的临床价值验证 "。

近年来，云顶新耀持续对 AI+mRNA 前沿技术加大投入，并逐步推动相关项目走向临床开发。

2026 年 AACR 年会上，mRNA 个性化肿瘤治疗性疫苗 EVM16 公布首次人体研究数据，结果显示出良好的安全性、耐受性、显著的免疫原性及积极的初步疗效信号，支持进一步临床开发的推进，并计划在 2026 年第四季度开展 IIT Ib 研究。

目前，公司已拓展出层次分明的管线矩阵：现货型肿瘤相关抗原（TAA）疫苗 EVM14   获中美 IND 批准并推进Ⅰ期研究；EVM15 为免疫调节肿瘤疫苗，新药临床试验申请准备工作稳步推进中；自体生成 CAR-T 疗法 EVM18 已启动针对多类自身免疫疾病的 IIT 研究，并稳步推进全球 IND 申报。

与此同时，公司已建立起一个包含超过 600 种分子的专有脂质库和 LNP 递送平台，并成功将经过临床验证的自研 AI+mRNA 平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA 序列优化、脂质纳米颗粒（LNP）靶向递送技术到产业化生产的端到端全产业链平台，具备了在全球范围内解决巨大未满足医疗需求的潜力。

这些项目的意义并不局限于短期收入贡献，更在于公司正在持续构建自主创新能力，形成可持续的创新资产生成能力，为未来增长提供源源不断的创新动能。

由此，云顶新耀正在逐步形成一条更加完整的创新价值链：商业化产品贡献当期增长，BD 连接全球创新资源，自主研发则持续创造新的创新资产。

回看云顶新耀近年来的发展路径，可以看到一条越来越清晰的主线：从 " 产品增长 " 到 " 能力增长 "，云顶新耀 3.0 轮廓逐渐清晰。

从耐赋康 ® 等产品的商业化兑现，到 A2MS 商业化体系的持续升级；从 License-in 引入全球创新资产，到 License-out 推动自主研发资产走向海外；再到 AI+mRNA 等前沿平台逐步进入临床，公司正在形成覆盖产品、商业化、BD 和自主研发的多元增长能力。

这也是云顶新耀 "3.0 阶段 " 更值得关注的地方。

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