9 月 9 日，介入龙头先健科技（1302.HK）公告，与阜外医院联合研发的 Lantval 主动脉瓣膜置换系统，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，这是公司累计第 18 款进入该通道的产品。

不久之前的中报季，先健科技刚交出一份 " 营收下滑 11.2%，报表转亏 " 的成绩单。中报把先健科技 " 老引擎减速 " 写在明处，Lantval 进入创新通道则把 " 新动能 " 写在远处。两者之间，隔着一场尚未启动的注册临床，也隔着一段需要用 9.54 亿元现金去熬的时间。

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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

心外科手术室里，传统主动脉瓣置换手术有一个省不掉的环节，切除钙化瓣叶后，医生要沿瓣环缝下十余针，再把人工瓣膜一针一针 " 坐 " 稳。

这个过程中，主动脉阻断、心脏停跳，生命交由体外循环托管。对年轻患者，这是可以承受的代价；但对八旬高龄，合并多种基础病的重度主动脉瓣狭窄患者，每一分钟都有分量。

而 Lantval ™主动脉瓣膜置换系统，是集 " 干瓣、全预装、免缝合 " 于一体的外科主动脉瓣创新产品。

图 1：先健科技 2026 中报基本面

数据来源：公司中期业绩公告，颐通社整理

根据公司中报，2026 年上半年，先健营收 6.01 亿元，上年同期为 6.77 亿元，降幅 11.2%；归母净利润由盈利 5507 万元，转为亏损 3435 万元。

但转亏的主要来源更多在会计科目里，而非生产线上。剔除非经常性项目后，归母净利润转为正的，约 1.15 亿元。

被剔除的主要是三项：约 1.23 亿元的股份支付开支、以公允价值计量的金融资产亏损，以及一笔为已搁置的北京华医圣杰收购案支付的交易费用。

图 2：先健科技 2026 中报业务收入结构

数据来源：公司中期业绩公告，颐通社整理

真正需要关注的，是公司业务收入结构性的变化。

外周血管业务收入 4.01 亿元，同比增长 2.3%，是唯一正增长的板块；但放进同业坐标，这个增速并不从容。同为国产主动脉支架龙头的心脉医疗，2026 年一季度营收同比增长 11.45%。

结构性心脏病收入 2.00 亿元，起搏电生理收入为零。以总收入与外周数据倒推，上年同期结构心与起搏电生理合计约 2.85 亿元，今年降至 2.00 亿元，收缩约三成。

公司宣布，将起搏器业务战略剥离。此前，公司宣布与远山医疗在脉冲电场消融（PFA）领域战略合作，把电生理写进了未来；而中报里的起搏电生理业务已经清零。叙事中的电生理在远方，账面上的电生理已经退场，其间的空档如何填补，仍待时间给出答案。

而结构心业务的封堵器，本是先健最具技术辨识度的板块，它承受的压力，比报表标题更显沉重。

图 3：先健科技 2026 中报海外收入情况

地域上，中国内地收入占比 69.6%；海外收入以人民币计增长 4.1%，以美元计增长 8.2%，欧洲与亚洲（除中国内地）分别贡献总收入的 12.6% 和 10.3%。整体海外业务，已经占到三成以上，达到 30.4%。

公司目前的面临的现实挑战是，国内是基本盘，而国内正在经历瓣膜与封堵器产品的集采出清，单价下行直接吃掉收入增速；海外业务在迅速增长，体量尚不足以对冲。

先健当前经历的，是国产高值耗材器械普遍显现的现象，集采品种以价换量守住现金流，真正的破局需要押注未集采的创新产品。公司的增长引擎，转向海外新兴市场与创新型高价产品。

在 " 承压 " 的表象下，有两个积极的信号。

一是，毛利率升至 77.5%，同比增加 3.9 个百分点；二是，现金及现金等价物储备约 9.54 亿元，同比猛增 32.6%。收入和利润被集采与汇率压缩，盈利质量和弹药储备却在增强。

现金较年初增加近三成，在这样的前提下，公司的整体资本配置，仍在转向。董事会决议不再推进华医圣杰的附条件收购与可换股债券安排，并为此承担交易费用。外延并购的门暂时关上，资源回流内生管线，Lantval 由自建子公司推进，恰是这一转向的注脚。问题是，内生路径比较慢。

结构心的收缩发生在当下，Lantval 的放量却在数年之后。公告明确，注册临床 " 即将启动 "，尚未开始。创新通道缩短的是审评排队，但替代不了临床试验本身。

管理层就此的解释，是 " 保持战略定力，深耕核心市场 "。

Lantval，给外科瓣做减法

按公司公告口径，Lantval 是全球首款集 " 全预装、干式组织瓣膜、免缝合锚定 " 于一体的主动脉瓣置换产品，由先健子公司深圳 Lifevalve 与阜外医院联合开发，先健拥有完整自主知识产权。

三个核心技术点，各自对应一个临床痛点：

干瓣组织处理：传统生物瓣需保存在戊二醛液体中，干瓣技术省去预漂洗环节、改善存储与操作体验，并指向更长的瓣膜耐久性；

全预装即取即用：瓣膜出厂前已完成预装，医生开包即可植入，显著压缩手术时间；

免缝合自膨锚定：借鉴 TAVR 的自膨机制替代手工缝合，试图把外科置换的手术时间和技术门槛同时打下来。

Lantval 的设计思路，主要是保留外科置换的长处，彻底切除钙化瓣叶，从而保持血流动力学可靠和长期耐久性；同时，借用 TAVR 的自膨式锚定设计，把耗时的缝合环节省掉。

2025 年完成的首次人体试验（FIM）显示，植入时间显著短于传统外科置换，全部入组患者完成主要终点随访。按公告口径，国内目前尚无国产免缝合主动脉瓣获批。

从市场趋势看，外科免缝合主动脉瓣是一条 " 起了个大早，赶了个晚集 " 的赛道。

国际上的主要玩家中，LivaNova 的 Perceval 是自膨式路线的代表，于 2011 年获 CE 认证，2016 年获 FDA 批准；快速置入式路线的代表，是爱德华生命的 INTUITY Elite，同样 2016 年获 FDA。美敦力也曾推出 3f Enable。

图 4：爱德华生命的 INTUITY Elite

资料来源：公司官网

十余年过去，免缝合瓣始终未成为主流术式。免缝合瓣的核心假设，是 " 缩短手术时间 "，但它同时要求外科医生改变成熟的缝合习惯，学习曲线与长期循证证据的积累都比预期慢。而 TAVR 适应证持续向低危人群下探，也从微创侧挤压外科瓣的空间。

Perceval 于 2021 年获我国 NMPA 注册，同年随 LivaNova 心脏瓣膜业务转入 CORCYM 公司；2022 年 1 月，阜外医院完成了它在中国的首例植入。四年来，阜外医院积累了丰富的经验，成为国产免缝合方案的联合研发方。

图 5:Perceval 于 2021 年获 NMPA，业务转入 CORCYM 公司

资料来源：公开信息整理

免缝合瓣两条技术路线的分野，是对 " 免缝合 " 这四个字难度的认知差异。它不是单点技术，而是组织处理、输送系统、锚定结构、临床术式的系统性工程，任何一环掉链子出问题，都会拖垮整体时间表。先健持续数年潜心研究，把干瓣、预装、免缝合三个难点打包攻关，风险集中，但一旦跑通，护城河也很深。

" 第 18 款 " 门票成色 "：" 第二增长曲线 " 还有多远

近年，先健的持续创新成果可圈可点，是国内进入创新通道产品最多的企业之一。

今年上半年，第 17 张门票属于 C 一体式主动脉弓部三分支重建系统，Lantval 是第 18 张。但门票数量与收入之间，隔着临床、准入、推广三道关；过往 17 张门票中，真正长成收入支柱的，仍是 LAmbre 左心耳封堵器等少数产品。

Lantval 切中痛点的，是一个被 TAVR 等介入瓣光环遮蔽的真问题。中国的外科换瓣市场瓶颈，不在需求，而在能熟练完成瓣膜缝合的心外科医生与手术时长的供给。若循证数据成立，免缝合设计争夺的就不只是一个细分品类，而是外科置换向更多医院下沉的可及性。

在主力产品价格下行，老产品增长乏力的当口，先健科技把结构性心脏病的下一程押在一枚独特的外科瓣上，以 9.54 亿元现金和半年 1.67 亿元的研发投入为之护航。这条路，坡缓而长。

Lantval 的上市前注册临床，能否在 2027 年 6 月 30 日前完成首例患者入组？ 这是检验先健科技的第 18 张门票成色的第一个硬指标。

先健科技（1302.HK）公告：Lantval ™主动脉瓣膜置换系统进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序，2026-09-10

先健科技 2026 年中期业绩公告（2026-08-28），业务线收入、毛利率、现金储备、创新通道累计 17 款等数据均出自该公告。

先健科技 2026 中期业绩新闻稿（美通社，2026-08-28），剔除非经常性项目后归母净利约 1.15 亿元、海外销售美元口径 8.2%、研发投入 1.67 亿元。