经济观察报 记者 刘晓诺

9 月 15 日，康方生物（09926.HK）在世界肺癌大会上（WCLC）发布详细数据：其核心产品依沃西单抗（下称 " 依沃西 "）再次读出超越帕博利珠单抗（下称 "K 药 "）的结果。

9 月 3 日，康方生物初步宣布该结果。4 日，康方生物的股价大涨 11.45%，此后数日持续起落波动。15 日，康方生物收跌 0.47%，现 95.26 港元 / 股，总市值 877.4 亿港元。

依沃西是全球首个 PD-1/VEGF 药物，用于治疗多种癌症，2024 年 5 月在中国获批。由于依沃西是首个在与头对头临床试验中超越 "K 药 " 的药物，其数据一直是业界和投资者关注的焦点。

"K 药 " 是默沙东的核心产品，是目前肿瘤免疫治疗的基石药物，在 2023 年— 2024 年蝉联全球 " 药王 "，2025 年销售额达 316.80 亿美元。康方生物认为，依沃西可成为继 "K 药 " 之后的下一代肿瘤免疫治疗基石药物。

本次公布的数据，是依沃西的 HARMONi-2 临床试验结果。这是一项中国 III 期临床试验，以依沃西单药对比帕博利珠单抗单药，用于一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2024 年 5 月，康方生物即基于 HARMONi-2，首次宣布依沃西击败 "K 药 "。当时康方生物披露的是无进展生存期（PFS）数据，PFS 即患者从接受治疗到疾病出现进展的时间，依沃西的中位 PFS 为 11.14 个月，"K 药 " 为 5.82 个月。

" 我们当时非常开心，国际上、产业界也为之非常鼓舞。" 康方生物创始人、董事长夏瑜在 9 月 13 日的数据解读会上回忆。当时康方生物为这些临床试验设定的主要终点是 PFS，总生存期（OS，从开始治疗起算，患者的生存时间）被设定为关键次要终点。

不过，OS 被认为是肿瘤治疗的金标准。监管、学界、产业界、投资界的关注重点，都渐渐移到了 OS 指标上。

在本次 WCLC 大会上，康方生物发布的正是 HARMONi-2 的 OS 数据。截至 2026 年 8 月 20 日，中位随访时间为 36 个月，共发生 234 例 OS 事件，在意向治疗人群中，依沃西的中位 OS 为 30.8 个月，"K 药 " 为 22.6 个月。相比 "K 药 "，依沃西将死亡风险降低了 27%。康方生物表示，该数据达到预设统计学显著性并具有明确临床获益，且在 PD-L1 高表达亚组中获益突出。

现场评议专家、来自比利时 Jules Bordet 研究所的 Mariana Brand ã o 认为，" 非常有意思的是，这些获益似乎主要由 PD-L1 高表达人群驱动；同时，也令人意外地由鳞癌人群驱动。鳞癌通常是预后较差的人群，但在这里显示出明确获益。"

Mariana Brand ã o 表示，她不认为自己会立刻改变 PD-L1 高表达的非小细胞肺癌诊疗的临床实践，因为这只是关键次要终点下的亚组分析。" 依沃西虽然耐受性良好，但相比‘ K 药’毒性更高。此外，到目前为止，我们也没有其他预测性生物标志物（能告诉医生哪些患者特别适合用依沃西单抗）。"

但她也明确表示对这些数据感到兴奋。" 我认为这确实很有意思。现在，我们当然必须等待全球 III 期 HARMONi-7 试验；这项试验正在专门针对 PD-L1 高表达人群开展。"

2022 年 12 月，康方生物将依沃西对外许可给美国公司 Summit，潜在总交易额为 50 亿美元，由 Summit 承担依沃西在美国、欧洲等部分海外市场的临床开发。2026 年 1 月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了依沃西的上市申请，其依据是另一项临床试验，即全球多中心 III 期临床试验 HARMONi。Summit 此前披露，FDA 预计做出审评决定的日期是 2026 年 11 月 14 日。

2025 年以来，Summit 多次公布依沃西的海外临床试验数据，由于 OS 数据不及预期等问题，引发股价大幅波动。

2025 年 5 月，Summit 曾披露，在 HARMONi 研究中，依沃西联合化疗此前的主要 OS 分析未达到统计学显著；后续更新随访虽显示 OS 风险比有所改善，但目前仍未披露达到预设统计学显著性的结果。

在本次 WCLC 上，Summit 更新发布了 HARMONi 的数据。该公司表示，在西方患者群体中，随着随访时间的延长，依沃西组的患者得到了持续改善，表示依沃西在不同地区中具有一致性。

2026 年上半年，康方生物实现营收约 18 亿元，同比增长 27.92%，主要依靠依沃西和卡度尼利两款核心产品的销售。对康方生物来说，依沃西等核心产品在美国上市，才可能获取海外市场的超额收益，但这仍取决于海外开发状况、监管态度以及同治疗领域的竞争格局。

（作者 刘晓诺）

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