药圈观察局， 最新观察： ‌

陇神戎发药业控股子公司甘肃普安制药研发的布瑞哌唑口溶膜，上市申请没通过，可惜，现在药监局可严了。

普安制药将布瑞哌唑口溶膜按化药 2 类改良型新药申请上市，去年 10 月报产。

布瑞哌唑其实聊过多次了，丹麦灵北制药与日本大冢制药联合开发，属于第二代非典型抗精神病药，国内仿制的很多，做改良的也不少，失败的更是不少。

国内原研布瑞哌唑片（商品名锐思定）于 2024 年 6 月获批进口，上市时间尚短。

片剂方面，成都苑东生物于 2025 年 12 月拿下国内首仿，此后湖南科伦、远大医药（西安）、珍宝岛、华海药业、恩华药业、齐鲁制药等多家相继获批，至今国内已有近 30 家药企获批。

口崩片方面，齐鲁制药今年 1 月拿下首仿，随后科伦、山东新时代药业、华益泰康、福元医药相继获批，原研大冢的口崩片 2021 年已在日本上市，四川大冢制药的口崩片 BE 试验仍在进行中。

口溶膜，是各家争抢的改良赛道，为什么做改良其实都心知肚明，如果临床价值的剂型改变，只是为了抢市场，如今毫无意义。

齐鲁制药于 2026 年 3 月获批布瑞哌唑口溶膜，商品名醒明，并同步上市片剂和口崩片，成为国内首家同时拥有三种剂型的企业。四川科伦药业的布瑞哌唑口溶膜同样于 2026 年 3 月获批。2026 年 7 月，云晟研新开发的布瑞哌唑口溶膜也正式获批。

口溶膜国内应该已有 5 家获批。

长效制剂方面，珠海市丽珠微球科技有限公司的注射用布瑞哌唑微球于 2026 年 5 月登记 I 期临床，探索长效给药路径，微球属于丽珠的老本行了。

医保，布瑞哌唑口溶膜已通过 2026 年国家医保目录调整初步形式审查，申报企业包括四川科伦。

至于集采，布瑞哌唑片倒是有可能率先纳入集采，但估计都是 14、15、16 批的事了。

附：

普安制药是陇神戎发 2023 年 2 月完成收购的控股子公司（持股 70%），核心产品为宣肺止嗽合剂，国家级六类新药、中药二级保护品种、国家医保目录品种、全国独家产品。此外还生产克霉唑药膜、原料药盐酸纳洛酮等。陇神戎发自身则以元胡止痛滴丸、酸枣仁油滴丸等中成药为主业。

这次失败，不知道是哪家 CRO 给做的，负面案例了。