安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂 , 通过抑制 VEGFR、PDGFR、FGFR、C-Kit 等多个关键靶点 , 发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重作用。

【安罗经治循证图鉴】系列是正大天晴中央医学中心创立的特色专栏 , 预传递安罗替尼为经治患者带来疗效获益的相关临床研究 , 以长图的形式介绍研究方法及核心研究成果。本期聚焦食管癌领域的研究内容 , 邀您共飨。

1、ALTER-E006: 安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、回顾性真实世界临床研究 [ 1 ]

数据来源 :2025 年《The Oncologist》

研究设计 : 本研究是一项多中心、回顾性研究

内容概要 :ALTER-E006 研究旨在通过探讨真实世界中回顾性地分析安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌患者的安全性和有效性。研究筛选了来自 10 个中心共计 286 例接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗的晚期或转移性 ESCC 患者 , 最终 110 例入组纳入 FAS 分析集。截至 2023 年 5 月 12 日 , 中位随访时间为 15.8 个月 ,中位 OS 为 11.1 个月 ( 95% CI, 8.6-13.7 ) ,12 个月和 24 个月 OS 率分别为 47.6% ( 95% CI,36.8%-57.7% ) 和 30.8% ( 95% CI,20.5%-41.6% ) 。中位 PFS 为 5.6 个月 ( 95% CI, 4.4-6.8 ) ,6 个月的 PFS 率为 44.9% ( 95% CI,32.7%-56.4% ) ,12 个月的 PFS 率为 21.4% ( 95% CI,10.9%-34.2% ) 。在 FAS 人群中 , 无患者达到完全缓解 ( CR ) ,21 例 ( 19.1% ) 达到部分缓解 ( PR ) ,ORR 为 19.1%,DCR 为 69.1%,在 21 例有响应的患者中 , 中位 DOR 为 6.4 个月 ( 95% CI,1.5-11.4 ) 。任意级别的治疗相关不良事件 ( TRAEs ) 发生率为 89.1%,3 级及以上 TRAEs 发生率为 10.0%, 最常见的 TRAEs 为贫血 ( 61.8% ) 、甲状腺功能减退 ( 25.5% ) 、低白蛋白血症 ( 21.8% ) 及淋巴细胞计数降低 ( 20.0% ) 。显示出良好的疗效和安全性。

2、安罗替尼联合PD-1 抑制剂对比安罗替尼单药作为晚期食管鳞癌二线或后线治疗的疗效与安全性 : 一项回顾性研究 [ 2 ]

数据来源 :2022 年《Frontiers in Oncology》

研究设计 : 本研究是一项回顾性研究

内容概要 :本研究旨在评估安罗替尼联合 PD-1 抑制剂作为晚期食管鳞癌二线或后线治疗的疗效与安全性。截至 2021 年 5 月 1 日 , 安罗替尼联合 PD-1 抑制剂组与安罗替尼单药组中位随访时间分别为 9.30 个月和 11.10 个月 , 出现疾病进展的患者比例分别为 79.2% 和 94.0%;安罗替尼联合 PD-1 抑制剂组的中位无进展生存期 ( mPFS ) 显著更长 ( 5.40 个月 vs. 3.00 个月 ,P<0.001 ) , 两组中位总生存期 ( OS ) 均未达到。共 94 例患者可进行疗效评估 , 其中安罗替尼联合 PD-1 抑制剂组 46 例 , 安罗替尼单药组 48 例。两组均未观察到完全缓解 ( CR ) ,安罗替尼联合 PD-1 抑制剂组与安罗替尼单药组达到部分缓解 ( PR ) 的患者比例分别为23.9% 和 10.4%, 客观缓解率 ( ORR ) 分别为 23.9% 和 10.4% ( P=0.082 ) ; 安罗替尼联合 PD-1 抑制剂组疾病控制率 ( DCR ) 显著更高 ( 71.7% vs. 47.9%,P=0.019 ) 。安罗替尼联合 PD-1 抑制剂组与安罗替尼单药组常见的 1/2 级血液学毒性包括贫血 ( 18.8% vs. 14.0% ) 、白细胞减少 ( 14.6% vs. 16.0% ) 和血小板减少 ( 20.8% vs. 18.0% ) ; 主要的 1/2 级非血液学毒性包括高血压 ( 52.1% vs. 54.0% ) 、食欲减退 ( 41.7% vs. 38.0% ) 、甲状腺功能减退 ( 39.6% vs. 20.8% ) 、高脂血症 ( 37.5% vs. 34.0% ) 、乏力 ( 33.3% vs. 30.0% ) 和腹泻 ( 29.2% vs. 22.0% ) ; 两组 3/4 级严重不良事件的发生率分别为 20.8% 和 14.0%。

3、安罗替尼用于经治晚期或转移性食管鳞癌的 II 期随机对照研究 [ 3 ]

数据来源 :2021 年《Cancer Medicine》

研究设计 : 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床研究

内容概要:ALTER-1102 研究评估了安罗替尼相较于安慰剂二线治疗复发或转移性 ESCC 患者的疗效和安全性。截至 2018 年 7 月 22 日 , 中位随访时间为 11.8 个月 ,研究者评估的安罗替尼组中位 PFS 为 3.02 个月 ( 95% CI,2.63 – 3.65 ) , 安慰剂组为 1.41 个月 ( 95% CI,1.38 – 1.41 ) , 安罗替尼组较安慰剂组显著延长 PFS ( HR 0.46 [ 95% CI,0.32 – 0.66 ] ;p<0.001 ) 。安罗替尼组中位 OS 为 6.11 个月 ( 95% CI,4.40 – 7.79 ) , 安慰剂组为 7.20 个月 ( 95% CI,4.83 – 8.38 ) , 两组间 OS 未见差异 ( HR 1.18 [ 95% CI,0.79 – 1.75 ] ;p=0.426 ) 。安罗替尼组 DCR 显著高于安慰剂组 ( 64.0% vs. 18.0%,p<0.001 ) , 两组 ORR 无显著差异 ( 7.3% vs. 3.6%;p=0.498 ) 。安罗替尼组与安慰剂组相比 , 任意级别治疗相关不良事件 ( TRAEs ) 发生率分别为 94% 和 82%, 最常见的 TRAEs 为 : 疲劳 ( 57% vs. 35% ) 、高血压 ( 54% vs. 16% ) 、食欲减退 ( 43% vs. 25% ) 和甲状腺功能减退 ( 36% vs. 5% ) 。3/4 级 TRAEs 发生率分别为 37% 和 11%。安罗替尼组最常见的≥ 3 级 TRAEs 为高血压 ( 16% ) 、食欲减退 ( 6% ) 和低钠血症 ( 4% ) 。

参考文献 :

[ 1 ] Hong Y, et al. The Oncologist. 2025,30 ( 3 ) :oyae245.

[ 2 ] Liu Y, et al. Front. Oncol. 2022,12:942678.

[ 3 ] Huang J, et al. Cancer Med. 2021,10 ( 5 ) :1681-1689

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