撰文：Pharmadeep 编辑：活力哈哈

2026 年 9 月 16 日，中国生物制药（01177.HK）今日宣布，旗下核心企业正大天晴自主研发的两款国家 1 类治疗用生物制品——注射用 TQB2102（HER2 双表位双抗 ADC）与 TQH2722 注射液（IL ‑ 4R α 全人源单抗）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，分别面向 HER2 低表达乳腺癌与成人中重度特应性皮炎两大疾病领域，标志公司在肿瘤精准治疗与自身免疫疾病赛道迎来里程碑式进展。

全球首个在 HER2 低表达乳腺癌 III 期取得阳性结果的 HER2 双表位双抗 ADC

TQB2102 是正大天晴自主开发的新一代 HER2 双表位双抗 ADC，本次申报适应症为既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌，该适应症已被 CDE 纳入突破性治疗品种。

TQB2102 独特采用双表位抗体设计，可同时结合 HER2 的 ECD II 和 ECD IV 两个不同结构域，通过双表位协同作用增强对肿瘤细胞的结合及内吞效率；同时采用酶裂解型连接子，通过 " 旁观者效应 " 扩大对异质性肿瘤的杀伤范围。该药将药物抗体比（DAR）优化至约 5.8-6.0，并搭载拓扑异构酶 I 抑制剂载荷，在提升抗肿瘤活性的同时兼顾安全性。这种独特的药物设计突破了传统 HER2 单抗或单靶 ADC 的局限性，对 HER2 低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。

本次 NDA 基于 TQB2102 ‑ III ‑ 01 研究。这是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心 III 期临床研究，共纳入 543 例 HER2 低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会（IDMC）评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点；与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102 显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。该研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。TQB2102 是全球首个在 HER2 低表达乳腺癌 III 期临床中取得阳性结果的 HER2 双表位双抗 ADC。

目前，TQB2102 正在推进多项 III 期临床研究，覆盖 HER2 不同表达水平及多个瘤种，包括 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2 阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及 HER2 阳性胆道癌和结直肠癌后线治疗等方向，其中已有 3 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种。2026 年 8 月，中国生物制药宣布与 Cipla Limited 就 TQB2102 订立独家授权与供应协议，覆盖印度、南非等 7 个新兴市场。截至目前，TQB2102 已达成两项区域授权合作，累计带来约 3000 万美元的首付款和里程碑付款。

IL 4R α 单抗申报上市，惠及中重度特应性皮炎患者

TQH2722 注射液此次申报的适应症为外用药控制不佳或不适合外用药物治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。这是一款靶向白细胞介素 4 受体 α（IL-4R α）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合 IL-4R α，同时抑制 IL-4 和 IL-13 介导的信号通路活化，进而从上游阻断 2 型炎症通路，降低 2 型炎症相关病理反应。

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤疾病。中重度患者往往长期受到皮损、剧烈瘙痒以及睡眠和生活质量下降等多重影响。流行病学数据显示，全球约有 15% 至 20% 的儿童患有 AD，成人患病率为 6% 至 10%，针对 2 型炎症核心通路的精准生物治疗，正成为中重度患者系统治疗的重要方向。

此次上市申请获受理，基于 TQH2722-III-01 研究取得的积极临床结果。该研究是一项评估 TQH2722 治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，共入组 500 例患者。共同主要终点第 16 周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥ 75%（EASI 75）应答率、研究者总体评分（IGA）为 0 分（完全清除）或 1 分（几乎清除）的应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。

研究结果显示，TQH2722 在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第 52 周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722 最长给药 52 周的安全性与耐受性良好，与 16 周观察到的安全性一致，无新增安全性信号。

在 2 型炎症性疾病领域，中国生物制药已围绕关键炎症信号通路及上下游靶点构建差异化管线布局，包括口服 STAT6 降解剂 TQH5528、TSLP 单抗 TQC2731、ST2 单抗 TQC2938 等创新药，覆盖哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等多种 2 型炎症相关疾病。随着 TQH2722 提交上市申请，中国生物制药自免炎症管线正式迈入收获阶段。

▍创新管线持续兑现，双领域同步发力

两款新药同日报送并获受理，分属两个截然不同的战场：TQB2102 是肿瘤领域的 HER2 双抗 ADC，TQH2722 是自身免疫与炎症领域的生物制剂，疾病领域、靶点机制、分子形态均不相同。这种 " 一天两款 1 类新药 " 的节奏，反映出正大天晴在 ADC 平台与抗体药物平台上的并行产出能力——一端以差异化的分子设计在成熟靶点上做出增量，一端以明确的通路机制切入尚未被充分满足的临床需求。

从更宏观的视角看，这两项上市申请也折射出国产创新药的一个变化：过去中国药企更多是在已验证靶点上做 "me-too" 式跟进，如今开始出现 " 全球首个 " 的临床定位与区域授权出海的商业验证。TQB2102 在 HER2 低表达乳腺癌 III 期临床中的阳性结果，以及其已实现的区域授权合作，正是该趋势的标志性案例。

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