— 为这一生物标志物为导向的全口服治疗方案寻求批准，用于治疗 EGFR TKI 治疗后疾病进展且肿瘤伴有 MET 过表达或扩增的患者 —

— 基于 SAFFRON 研究的数据提交该申请，这是此类疾病中首个无进展生存期和总生存期均显示出统计学显著且具有临床意义改善的全球 III 期临床试验—

— SAFFRON 研究的数据进一步巩固了 SACHI III 期研究和 SAVANNAH II 期研究所奠定的证据基础 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2026 年 9 月 29 日 / 美通社 / -- 和黄医药（中国）有限公司（纳斯达克/ 伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布阿斯利康已向美国食品药品监督管理局（"FDA"）提交沃瑞沙 ®（ORPATHYS ®，赛沃替尼 / savolitinib）和泰瑞沙 ®（TAGRISSO ®，奥希替尼 / osimertinib）的联合疗法的新药上市申请，用于治疗接受一种表皮生长因子受体（"EGFR"）酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）治疗期间或之后出现疾病进展的伴有 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

SAFFRON 全球 III 期研究的数据支持了该项新药上市申请。SAFFRON 研究显示，沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法与铂类双药化疗对比，在泰瑞沙 ® 治疗后疾病出现进展的患者中，在无进展生存期（"PFS"）和总生存期（"OS"）方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善。该联合疗法的安全性特征与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。其结果将于即将召开的 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛（Presidential Symposium）环节公布。

第三代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）已显著改善 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。 然而 MET 过表达或扩增是导致第三代 EGFR TKI 治疗后耐药的最常见的机制之一。MET 驱动的耐药往往伴随较差的预后，目前在后线治疗领域，对于有效且耐受性良好的治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：" 继沃瑞沙 ® 和泰瑞沙 ® 的联合疗法基于 SACHI III 期研究在中国获批之后，此次提交上市申请是推动该联合疗法惠及美国患者的重要一步。SAFFRON 全球 III 期研究的成功是和黄医药与阿斯利康长期合作为 EGFR 突变肺癌在 MET 驱动耐药问题提供解决方案的成果。我们将继续全力支持监管审评工作，致力于为适合的患者提供这种生物标志物为导向、去化疗的口服联合疗法。"

沃瑞沙 ® 由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

关于非小细胞肺癌和 MET 异常

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23%）。 [ 1 ] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的 80-85%。 [ 2 ]   大部分（约 75%）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。 [ 3 ] 此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有 10-25％存在 EGFR 突变，而亚洲患者中该比例则高达 40-50％。 [ 4 ] , [ 5 ] , [ 6 ]

MET 是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。 [ 7 ] MET 扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。 [ 7 ] , [ 8 ] 据估计，34% 的肿瘤在接受第三代 EGFR TKI 治疗后出现高水平 MET 过表达或扩增。 [ 1 ]

关于 SAFFRON 研究

SAFFRON 研究是一项开放标签、随机、多中心的全球 III 期研究，在 338 名一线或二线泰瑞沙 ® 治疗后疾病进展的 EGFR 突变且伴有 MET 过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估了沃瑞沙 ®（300 毫克每日两次）联合泰瑞沙 ®（80 毫克每日一次）对比铂类双药化疗的疗效。研究共纳入了来自北美、欧洲、南美和亚洲 29 个国家的 230 多个研究中心的患者。研究的主要终点是 PFS，关键次要终点包括 OS。

SAFFRON 研究的患者是根据 SAVANNAH II 期研究中所确定的高 MET 表达水平阈值进行了前瞻性筛选。在 SAVANNAH 研究中，MET 过表达或扩增水平通过两项测试确定：免疫组织化学染色法（IHC），用于检测癌细胞表面是否有特定蛋白质或标记物；以及荧光原位杂交（FISH），用于检测癌细胞中特定的 DNA 序列。

关于沃瑞沙 ®

沃瑞沙 ®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服 MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙 ® 可阻断因突变（例如外显子 14 跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的 MET 受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙 ® 已于中国获批用于治疗携带 MET 外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性 MET 抑制剂。沃瑞沙 ® 亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少 2 种系统治疗后失败的 MET 基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于 SACHI III 期研究的结果，沃瑞沙 ® 联合泰瑞沙 ® 已于中国获批用于治疗 EGFR 基因突变阳性经 EGFR TKI 治疗后进展的伴 MET 扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于 SAVANNAH 全球 II 期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙 ® 治疗后疾病进展的伴有高水平 MET 过表达或扩增的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2026 年 8 月，一项在相同患者人群中开展的 SAFFRON 全球 III 期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的 PFS 和 OS 改善。

关于泰瑞沙 ®

泰瑞沙 ®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代 EGFR TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

泰瑞沙 ® 作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 120 多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR 突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。 泰瑞沙 ® 和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 80 多个国家获批用于一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克 / 伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch ‑ med.com 或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》" 安全港 " 条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙 ® 的治疗潜力的预期，沃瑞沙 ® 的进一步临床研究计划，对沃瑞沙 ® 的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙 ®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙 ® 用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙 ® 的能力。此外，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙 ®）和沃瑞沙 ® 联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续获得监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及 AIM 提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销、推广或广告，包括那些正在研发的药物。

[ 1 ]        World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2026.

[ 2 ]        American Cancer Society. What Is Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. Accessed August 2026.

[ 3 ]        Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100 ( 6 ) :e24688.

[ 4 ]        Szumera-Cie ć kiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.

[ 5 ]        Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor ( EGFR ) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First- Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-2127.

[ 6 ]        Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.

[ 7 ]        Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12 ( 4074 )

[ 8 ]        Wang Q, et al. MET inhibitors for targeted therapy of EGFR TKI-resistant lung cancer. J Hematol Oncol. 2019;63.