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迪哲医药 6 亿美元首付款到账
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9 月 29 日,迪哲医药宣布,已收到阿斯利康支付的 6 亿美元首付款。该笔款项依据为双方 2026 年 7 月 14 日宣布的舒沃哲 ®(舒沃替尼)全球独家授权协议,协议已于 8 月 31 日正式生效。这也是中国小分子创新药单药出海中首付款金额最高的一笔交易,该笔款项的落地有效充实了迪哲医药的现金储备,将为公司持续推进创新管线的全球开发及商业化布局提供有力支持。

舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体(EGFR)突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。目前,其二 / 后线单药治疗 EGFR 20 号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)已在中、美两国获批,是该领域唯一中美双获批、国内外权威指南一致推荐且医保可及的口服小分子靶向药物,阿斯利康将于今年第四季度在美国实现舒沃哲 ® 的商业化。

EGFR exon20ins 突变约占所有 EGFR 突变 NSCLC 患者的 12%-15%。由于该突变亚型的空间构象独特,传统的一至三代 EGFR TKI 靶向药对其普遍疗效不佳,患者治疗长期依赖化疗。

针对 EGFR exon20ins NSCLC 初治患者的国际多中心 III 期临床研究 " 悟空 28"(WU-KONG28)结果显示,舒沃哲 ® 单药相较于含铂双化疗在无进展生存期(PFS)上实现了显著改善,有望推动该疾病领域的一线治疗迈入 " 去化疗时代 "。该研究结果作为最新突破摘要(LBA)登上 2026 美国临床肿瘤学会年会(ASCO Annual Meeting 2026)并同步发表于《新英格兰医学杂志》,舒沃哲 ® 也由此成为该治疗领域目前唯一经国际多中心随机对照 III 期研究验证的口服靶向单药疗法。

目前,舒沃哲 ® 一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)及美国食品药品监督管理局(FDA)受理。此前,CDE 和 FDA 均已授予舒沃哲 ® 针对该适应症的 " 突破性疗法认定 "(BTD)。

依据协议,迪哲授予阿斯利康舒沃哲 ® 全球独家开发及商业化的权利。除此次首付款外,迪哲医药还将获得最高达 9 亿美元的特定临床开发、监管审批及销售达成等相关里程碑付款,以及全球销售额阶梯式比例的特许权使用费。

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