财联社 10 月 7 日讯（记者 卢阿峰）艾力斯（688578.SH）核心产品伏美替尼一项全球关键性 III 期临床试验未达到主要研究终点，核心单品向海外一线市场延伸适应症的预期暂落空。

今日，艾力斯公告称，公司与合作方 ArriVent 共同开展的 FURVENT III 期试验未达到主要终点，即由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。该试验针对的是既往未经治疗、携带 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。

据公告，FURVENT 是一项全球关键性 III 期临床试验，共入组 398 名患者，比较伏美替尼 160mg、240mg 与含铂化疗联合培美曲塞一线治疗的效果。BICR 评估显示，伏美替尼 240mg 组中位 PFS 为 11.0 个月，对照组为 9.5 个月，HR 为 0.75，但未达到预设的主要终点；240mg 组确认客观缓解率（ORR）为 60%，高于对照组的 33%。

不过，此次试验并非所有疗效指标均未出现改善。研究者评估显示，伏美替尼 240mg 组中位 PFS 为 11.1 个月，对照组为 7.1 个月，HR 为 0.61，确认 ORR 分别为 61% 和 28%。艾力斯称，尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但已经观察到明显改善趋势，且试验中未发现新的安全性信号。

对于后续安排，艾力斯表示，公司正与合作方 ArriVent 共同评估 FURVENT 完整数据集，以确定后续方案。

对于艾力斯而言，这一结果之所以受到市场关注，与伏美替尼在公司商业化体系中的核心地位密切相关。

2026 年上半年，艾力斯实现营业收入 33.20 亿元，同比增长 39.85%；其中，伏美替尼贡献收入 31.38 亿元，占同期营业收入超过 94%。同期，戈来雷塞收入 1.30 亿元，普拉替尼相关推广服务收入 5171 万元。虽然戈来雷塞、普拉替尼已经开始形成新的收入贡献，但伏美替尼目前仍是公司最主要的收入来源。

这种单品贡献高度集中的格局并非短期形成。2025 年，伏美替尼实现销售收入 51.20 亿元；此前 2023 年、2024 年的销售收入分别为 19.78 亿元和 35.06 亿元，仍处于持续放量阶段。也正因为如此，围绕伏美替尼持续拓展适应症，是艾力斯延长这一核心产品生命周期、扩大患者覆盖范围的重要路径。

目前，伏美替尼已经获批用于 EGFR 敏感突变 NSCLC 一线、二线治疗，以及 EGFR 20 外显子插入突变二线治疗，前两项均已纳入医保。公司年报显示，2026 年 1 月，伏美替尼用于 EGFR PACC 突变一线治疗适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。而此次 FURVENT 研究针对的恰恰是 EGFR 20 外显子插入突变患者的一线治疗，与已经获批的二线治疗属于不同治疗线次。

从海外市场反馈来看，作为项目合作方，ArriVent 在公布这一临床结果后股价大幅波动。美东时间 10 月 6 日，ArriVent 股价盘中一度跌近 60%，收盘跌 46.98% 报 15.09 美元，创 52 周新低。

不过，艾力斯认为此次临床试验失败对当期业绩影响相对有限。艾力斯表示，截至 2026 年 9 月 30 日，公司在伏美替尼用于 EGFR 20 外显子插入突变一线治疗的关键性临床试验累计投入约 7082 万元，上述研发费用发生时已经计入相应会计期间损益，不会对公司当期业绩产生重大影响。

接下来，市场更关注的将是艾力斯与 ArriVent 对 FURVENT 完整数据的进一步分析，以及公司是否继续推进这一适应症。在伏美替尼仍贡献公司绝大部分收入的情况下，如何继续延长核心大单品生命周期，同时推动戈来雷塞、普拉替尼及其他后续研发管线形成新的增长支撑，也将是艾力斯下一阶段需要面对的问题。

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