2026 年第 62 届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2026）于 2026 年 9 月 28 日至 10 月 2 日在意大利米兰举行。

海思科（002653）医药集团 1 类创新药（886015）克利加巴林（第三代钙离子通道调节剂）本次有相关研究数据入选大会短口头报告环节，由四川大学华西医院（884301）冉兴无教授的研究团队完成。本文将对该研究在大会上的展示内容进行详细介绍。

苯磺酸克利加巴林胶囊治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）在高剂量下的获益性与安全性探索研究

报告编号：ID1027

报告形式：Short Oral Discussion（简短口头报告与讨论）

通讯作者：四川大学华西医院（884301） 冉兴无

第一作者：四川大学华西医院（884301） 高赟

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研究背景 & 目的

传统治疗药物存在剂量滴定困难，使 DPNP 患者难以达到并维持最佳治疗剂量，导致镇痛效果欠佳。本研究旨在评估克利加巴林（最高剂量 160 mg/d）治疗 DPNP 患者的有效性与安全性，并通过亚组分析识别高剂量获益人群，拓展高剂量给药的安全性窗口。

本研究是一项多中心、单臂、开放标签的高剂量探索性临床研究（临床试验注册号：ChiCTR2500106472），治疗周期（883436）4 周，每周进行一次随访访视，并在每次访视时同步评估疼痛与耐受性。

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研究方法

关键入选标准：

年龄 18-75 岁

确诊为 DPNP

基线 NRS 疼痛评分≥ 4 分

签署知情同意书

研究治疗期：受试者在筛选期最后一天完成筛选期与基线评估，确认进入研究后，在基线日当晚服药 1 次，剂量为 20 mg。从 D1 开始至研究治疗期结束均为每日两次服用（BID）。从 D1 开始克利加巴林剂量为 20 mg BID，根据疗效和耐受性，剂量在 1 周内增加到 40 mg BID；每周治疗结束时需回院随访，在每次随访时需评估受试者疼痛缓解情况，在疼痛缓解不佳且能够耐受时在随访的当日开始进行剂量逐渐升高调整，调整后服用剂量由 40mg BID 增加到 60 mg BID，最高调整至 80 mg BID 稳定治疗。

Fig.1 流程图

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研究终点

主要终点：

在治疗 4 周后，平均每日疼痛评分（ADPS）相对于基线的变化；

次要终点：

在治疗期间，每周 ADPS 评分相对基线的变化；

在治疗期间，每日睡眠干扰评分（DSIS）相对于基线的变化；

在治疗期间，简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）各项症状评分以及总分相对基线的变化；

在治疗期间，医院（884301）焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化；

在治疗期间，健康状态评分（EQ-5D-5L）评分较基线的变化；

在治疗 4 周后，通过 PGIC 量表分别评估患者对麻木、疼痛、感觉异常症状的整体改善印象；

NRS 相对基线下降≥ 30% 和≥ 50% 的应答率。

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疗效结果：疼痛与睡眠同步改善

截至 2026 年 8 月，研究已完成全部受试者入组。本次大会报告展示的数据来源于：入组的 120 例受试者，其中全分析集（FAS）114 例，安全性分析集（SS）120 例。

1. 主要终点：ADPS 持续下降，第 4 周降幅接近 3 分

ADPS 自基线逐周下降，呈现持续且稳定的镇痛效应。

Fig.2 治疗 4 周 ADPS 较基线显著下降（Δ = 2.918，95%CI 3.253 ~ 2.583，P < 0.001）

2. 次要终点：睡眠干扰评分显著改善

ADSIS 由基线 4.798 降至第 4 周 1.939，Δ = 2.860（95%CI： 3.289 ~ 2.431；P < 0.001）

Fig.3 治疗 4 周 ADSIS 较基线显著下降（Δ = 2.860，95%CI 3.289 ~ 2.431，P<0.001）

3. 疼痛应答率：

治疗 4 周后：

● NRS 评分较基线下降 ≥ 30% 的患者比例：78.07%

● NRS 评分较基线下降 ≥ 50% 的患者比例：49.12%

4. 剂量分布：65.8% 的患者实现剂量上调

第 4 周时的最终剂量分布（n = 114）：

其中共 75 例（65.8%） 完成剂量递增。

Fig.4 114 例患者第 4 周最终剂量分布；75 例（65.8%）实现剂量递增

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安全性：高剂量未增加不良事件风险

在安全性分析集（SS，n = 120）中：

TEAEs 总发生率 38.33%（46/120）

所有 TEAEs 严重程度均为 1 级或 2 级（轻至中度）

未观察到高剂量组（120 / 160 mg/d）相较标准剂量组（80 mg/d）TEAEs 发生率或严重程度的升高

事件多具自限性，未经特殊干预即缓解

Fig.5 安全性分析集（n=120）TEAEs 发生率 38.33%（46/120），均为 1 级或 2 级

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临床价值

克利加巴林作为第三代钙离子通道调节剂，获批用于糖尿病性周围神经病理性疼痛，该研究并未止步于验证 " 标准剂量有效 "，而是直面 " 标准剂量下仍有相当比例患者镇痛不足 " 这一真实临床困境，系统探索了以每周评估、耐受性驱动为特征的个体化剂量递增路径，并在中国 DPNP 人群中初步证实了其可行性与安全性，为临床剂量管理提供了来自中国人群的循证参考。