本日最新医疗器械行业动态资讯包含：

2 条行业动态资讯

  卓知医疗联合 15 家三甲医院启动疼痛客观量化多中心研究

  Epicore Biosystems 与 MECFA 宣布合作

5 条产品注册资讯

  质谱生物 " 水溶性维生素测定试剂盒 " 正式获批

  九强生物及子公司共获 5 款体外诊断试剂盒注册证

  贝泰妮 BTN001 获批三类医疗器械

  后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

  国内首张注射用猪大网膜脱细胞基质（dECM）获批三类医疗器械

2 条投融资资讯

MMI 完成 1.25 亿美元 D 轮融资

  北卓医疗宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资

行业动态  PART 1

01   卓知医疗联合 15 家三甲医院启动疼痛客观量化多中心研究

2026 年 10 月 9 日，北京卓知医疗科技有限公司（以下简称 " 卓知医疗 "）联合国内多家三甲医院，共同启动了一项疼痛客观量化多中心临床研究，涉及脑电信号采集硬件、解码算法等医疗器械核心技术的验证与迭代（按照研究设计，各中心将以统一的设备、采集流程和质控标准，建立大规模疼痛脑电数据集；并在此基础上验证和迭代疼痛客观量化模型，优化模型的准确率、灵敏度、跨中心泛化能力与可解释性）。卓知医疗聚焦疼痛客观量化评估与诊疗方案研发，是医疗器械领域的创新企业。

02   Epicore Biosystems 与 MECFA 宣布合作

2026 年 10 月 6 日，可穿戴生物传感器平台领域的领先企业 Epicore Biosystems，致力于提供连续、无创的健康监测解决方案，宣布与中东囊性纤维化协会（MECFA）展开合作，共同推进其下一代可穿戴微流控设备平台的发展，用于囊性纤维化（CF）的监测和持续管理。

产品注册  PART 2

01   质谱生物 " 水溶性维生素测定试剂盒 " 正式获批

2026 年 10 月 8 日，东方海洋（002086.SZ）宣布其子公司质谱生物科技有限公司自主研发的 " 水溶性维生素测定试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）" 正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该注册证编号为鲁械注准 20262400380，有效期长达五年，自 2026 年 9 月 30 日起至 2031 年 9 月 29 日止。这款新获批的试剂盒主要用于体外定量检测人血清中维生素 B1、B2、B3、B5、B6、B7 及 B9 等多种关键水溶性维生素的含量，此举将进一步丰富质谱生物在临床检测领域的产品线，提升其在精准医疗市场的竞争力。

02   九强生物及子公司共获 5 款体外诊断试剂盒注册证

2026 年 10 月 8 日，九强生物（300406）发布公告披露，公司及其全资子公司近期成功取得五项医疗器械注册证书，标志着其在体外诊断领域的产品线进一步丰富与完善。此次获批的具体产品涵盖天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、总免疫球蛋白 E 测定试剂盒、抑制素 B 测定试剂盒、碱性磷酸酶测定试剂盒以及凝血酶时间检测试剂盒，这些新产品的加入将有助于提升公司在临床检验市场的综合竞争力。此次多款试剂盒注册证的获得，不仅巩固了公司的技术壁垒，也为后续业绩增长提供了新的动力源，体现了公司在研发创新与市场转化方面的持续投入与成效。

03   贝泰妮 BTN001 获批三类医疗器械

近日，贝泰妮自研注射用透明质酸钠溶液（BTN001）正式获国家药监局批准的三类医疗器械注册证，标志着公司在医美注射赛道实现重磅落地，国际化战略稳步推进，通过参与巴黎国际展会及拓展中东、东南亚业务网络提升品牌全球影响力。此外，公司持续依托特色植物提取实验室深化研发，并积极践行乡村振兴等社会责任。

04   后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局正式批准无锡蕾明视康科技有限公司研发的 " 后房型有晶体眼人工晶状体 " 创新产品注册申请。该产品的光学设计采用单焦非球面技术，旨在通过改良预期提高大瞳孔条件下的成像质量，从而显著改善患者的视觉体验。该器械主要适用于成年有晶体眼患者，能够有效矫正或降低 -2.75D 至 -18.00D 范围内的近视度数，为高度近视人群提供了新的治疗选择。此外，药品监督管理部门明确表示，将进一步加强该产品的上市后监管力度，确保持续监控产品质量与临床使用效果，全力保障患者的用械安全与合法权益。

05   国内首张注射用猪大网膜脱细胞基质（dECM）获批三类医疗器械

近日，国内首张注射用猪大网膜脱细胞基质（dECM）第三类医疗器械注册证获批，标志着医美行业正式开启 " 诱导再生 " 材料新周期。该产品突破长期工艺与审评壁垒，满足求美者从单纯填充向原生修复转变的需求。此举不仅填补了合规注射类 dECM 产品空白，更通过 " 全成分、全结构、全功能 " 理念，确立了区别于传统胶原植入剂的再生医学新路径，推动中国再生医美迈向技术驱动的高质量发展阶段。

投融资  PART 3

01   MMI 完成 1.25 亿美元 D 轮融资

2026 年 10 月 8 日，Medical Microinstruments, Inc. 是一家专注于手术机器人研发的意大利企业，核心产品是用于显微外科的 Symani 手术系统，宣布已完成 1.25 亿美元的 D 轮融资。本轮融资由现有投资者 BioStar Capital 领投，新投资者 S3 Ventures、Angelini Ventures 以及一家未披露的战略企业投资者参与跟投。MMI 的现有投资者也进行了追加投资，这反映出他们对公司持续增长机遇以及机器人显微手术在全球范围内日益广泛应用的坚定信心。

02   北卓医疗宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资

2026 年 10 月 8 日，北京北卓医疗科技发展有限责任公司宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资。本轮由元明资本与中关村资本联合领投，广州赛芮博医疗科技有限公司等产业投资人跟投。融资资金将主要用于核心技术迭代、临床管线推进、医疗器械注册申报及海外布局，旨在加速公司无创脑机神经调控技术的临床转化与商业化进程。北卓医疗致力于构建覆盖脑保护、院内治疗与长期康复的产品体系，通过 NeuroSpace × AI 神经空间智能模型解决神经与精神疾病诊疗中的靶点定位及能量递送难题，推动精准诊疗方案的落地。

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