2026 年 10 月 10 日

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10 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心 （CDE）官网公示显示，恒瑞医药申报的 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）拟纳入优先审评，拟定适应症为： 联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。

瑞康曲妥珠单抗是以 HER2 为靶点的抗体偶联药物（ADC）。今年 8 月，恒瑞医药宣布瑞康曲妥珠单抗用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键 3 期临床研究（研究代号：SHR-A1811-307）预设期中分析显示： 两个试验组均达到主要终点 PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。该研究结果表明， 瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP 方案），均可显著延长一线患者无进展生存期（PFS）。

根据恒瑞医药公开资料介绍，注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025 年 5 月获批上市，适应症为用于治疗存在 HER2 （ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌成人患者。2026 年 3 月，瑞康曲妥珠单抗新增 乳腺癌适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。2026 年 8 月，瑞康曲妥珠单抗新增 结直肠癌适应症，用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的 HER2 阳性结直肠癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有超 10 项适应症被纳入突破性治疗品种。此外，多项瑞康曲妥珠单抗临床研究正在进行，涵盖 HER2 表达的晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等。