本周最新医疗器械行业动态资讯包含：

3 条行业动态资讯

全球放疗巨头安科锐宣布与三星 NeuroLogica 达成重大合作

卓知医疗联合 15 家三甲医院启动疼痛客观量化多中心研究

Epicore Biosystems 与 MECFA 宣布合作

8 条产品注册资讯

全球首款儿童穿戴外骨骼设备 " 探索者 MB" 获欧洲 EMA 批准上市

IntelliQuant 970 单光子发射 X 射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）正式获国家药监局第三类医疗器械注册证

Cepheid 13 重呼吸道检测 Panel 获 FDA 批准

质谱生物 " 水溶性维生素测定试剂盒 " 正式获批

九强生物及子公司共获 5 款体外诊断试剂盒注册证

贝泰妮 BTN001 获批三类医疗器械

后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

国内首张注射用猪大网膜脱细胞基质（dECM）获批三类医疗器械

5 条投融资资讯

全球医疗器械巨头 BD（碧迪公司）拟投资 190 亿美元

POCT 企业获上市公司创始人 3400 万投资

浙江迈联医疗科技有限公司完成 B 轮亿元融资

MMI 完成 1.25 亿美元 D 轮融资

北卓医疗宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资

行业动态  PART 1

01   全球放疗巨头安科锐宣布与三星 NeuroLogica 达成重大合作

近日，全球放疗巨头安科锐宣布与三星 NeuroLogica 达成重大合作，联合研发先进容积成像技术以全面优化 CyberKnife 射波刀系统。此举深刻折高端放疗行业竞争逻辑的底层变革：竞争焦点正从单纯的治疗投照精度，转向影像引导能力与自适应放疗水平的较量。随着自适应放疗从概念走向临床，实时三维容积成像成为根据肿瘤变化动态调整方案的核心前提。安科锐通过引入三星在移动 CT 及小型化容积成像领域的专长，旨在补齐硬件短板，结合软件升级，构建 " 影像 + 治疗 +AI 计划 " 的全链条竞争优势。这一战略不仅巩固了其在立体定向放射外科的技术标杆地位，更标志着全球放疗三巨头（瓦里安、医科达、安科锐）的竞争已升级为综合系统能力的比拼，也为国产放疗企业在影像技术补课方面提供了重要参考。

02   卓知医疗联合 15 家三甲医院启动疼痛客观量化多中心研究

2026 年 10 月 9 日，北京卓知医疗科技有限公司（以下简称 " 卓知医疗 "）联合国内多家三甲医院，共同启动了一项疼痛客观量化多中心临床研究，涉及脑电信号采集硬件、解码算法等医疗器械核心技术的验证与迭代（按照研究设计，各中心将以统一的设备、采集流程和质控标准，建立大规模疼痛脑电数据集；并在此基础上验证和迭代疼痛客观量化模型，优化模型的准确率、灵敏度、跨中心泛化能力与可解释性）。卓知医疗聚焦疼痛客观量化评估与诊疗方案研发，是医疗器械领域的创新企业。

03   Epicore Biosystems 与 MECFA 宣布合作

2026 年 10 月 6 日，可穿戴生物传感器平台领域的领先企业 Epicore Biosystems，致力于提供连续、无创的健康监测解决方案，宣布与中东囊性纤维化协会（MECFA）展开合作，共同推进其下一代可穿戴微流控设备平台的发展，用于囊性纤维化（CF）的监测和持续管理。

产品注册  PART 2

01  全球首款儿童穿戴外骨骼设备 " 探索者 MB" 获欧洲 EMA 批准上市

近日，全球首款专为儿童设计的日常穿戴外骨骼设备 " 探索者 MB" 近日获欧洲药品管理局批准上市，由西班牙马尔西仿生公司研发。该设备适用于 2 至 17 岁因脊髓损伤、脑病变等导致运动障碍的儿童，具备随成长调节功能，配备 4 个电机模拟自然肌肉动作，提供主动辅助与自动运动两种模式，可持续支撑 6 小时。9 名参与测试的儿童已能借助该设备独立上学、社交，不仅改善了身体机能、预防骨骼畸形和胃肠道问题，还显著提升了自尊心与认知专注力。专家指出，行走本身即是治疗，能通过肌肉分泌激素改善身心健康。公司正与基金会合作推动众筹，并致力于将其纳入公共卫生体系以减轻家庭负担，旨在让行动受限儿童获得革命性的健康与生活改变。

02  IntelliQuant 970 单光子发射 X 射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）正式获国家药监局第三类医疗器械注册证

2026 年 9 月 24 日，中核集团旗下中核粒子自主研制的 IntelliQuant 970 SPECT/CT 正式获国家药监局第三类医疗器械注册证。该设备实现子系统 100% 及零部件超 90% 国产化，搭载独创独立式准直器与 3D 光学融合成像技术，性能全面对标进口中高端设备。此举标志着中核集团补齐高端显像设备关键一环，打通从同位素、药物到装备、应用的全产业链闭环。作为长期依赖进口的核心瓶颈突破，该国产装备获批将加速核医学诊断技术向县域下沉，有力支撑 " 千县工程 " 与 " 一县一科 " 落地，提升重大疾病早筛率，并助力诊疗一体化方案通过 " 一带一路 " 推广。未来，中核粒子将加快市场落地与技术迭代，服务国家医疗卫生战略，推动中国核医疗方案走向世界。

03  Cepheid 13 重呼吸道检测 Panel 获 FDA 批准

近日，丹纳赫旗下 Cepheid 公司宣布，其 Xpert Respiratory Panel 13 重呼吸道检测 Panel 正式获得美国 FDA 批准。这是一款基于多重 PCR 技术的体外诊断产品，仅需单份鼻咽拭子样本，即可快速检测 13 种常见的病毒及细菌呼吸道病原体。鉴于急性呼吸道感染症状重叠且非特异，该检测旨在辅助临床医生对疑似患者进行精准诊断，需结合其他临床信息综合判断。通过快速区分潜在病原体，该工具有助于指导更明智的治疗决策，促进抗生素的合理使用，并降低因合并感染导致的疾病严重程度及不良结局风险。

04   质谱生物 " 水溶性维生素测定试剂盒 " 正式获批

2026 年 10 月 8 日，东方海洋（002086.SZ）宣布其子公司质谱生物科技有限公司自主研发的 " 水溶性维生素测定试剂盒（液相色谱 - 串联质谱法）" 正式获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该注册证编号为鲁械注准 20262400380，有效期长达五年，自 2026 年 9 月 30 日起至 2031 年 9 月 29 日止。这款新获批的试剂盒主要用于体外定量检测人血清中维生素 B1、B2、B3、B5、B6、B7 及 B9 等多种关键水溶性维生素的含量，此举将进一步丰富质谱生物在临床检测领域的产品线，提升其在精准医疗市场的竞争力。

05   九强生物及子公司共获 5 款体外诊断试剂盒注册证

2026 年 10 月 8 日，九强生物（300406）发布公告披露，公司及其全资子公司近期成功取得五项医疗器械注册证书，标志着其在体外诊断领域的产品线进一步丰富与完善。此次获批的具体产品涵盖天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、总免疫球蛋白 E 测定试剂盒、抑制素 B 测定试剂盒、碱性磷酸酶测定试剂盒以及凝血酶时间检测试剂盒，这些新产品的加入将有助于提升公司在临床检验市场的综合竞争力。此次多款试剂盒注册证的获得，不仅巩固了公司的技术壁垒，也为后续业绩增长提供了新的动力源，体现了公司在研发创新与市场转化方面的持续投入与成效。

06   贝泰妮 BTN001 获批三类医疗器械

近日，贝泰妮自研注射用透明质酸钠溶液（BTN001）正式获国家药监局批准的三类医疗器械注册证，标志着公司在医美注射赛道实现重磅落地，国际化战略稳步推进，通过参与巴黎国际展会及拓展中东、东南亚业务网络提升品牌全球影响力。此外，公司持续依托特色植物提取实验室深化研发，并积极践行乡村振兴等社会责任。

07   后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

近日，国家药品监督管理局正式批准无锡蕾明视康科技有限公司研发的 " 后房型有晶体眼人工晶状体 " 创新产品注册申请。该产品的光学设计采用单焦非球面技术，旨在通过改良预期提高大瞳孔条件下的成像质量，从而显著改善患者的视觉体验。该器械主要适用于成年有晶体眼患者，能够有效矫正或降低 -2.75D 至 -18.00D 范围内的近视度数，为高度近视人群提供了新的治疗选择。此外，药品监督管理部门明确表示，将进一步加强该产品的上市后监管力度，确保持续监控产品质量与临床使用效果，全力保障患者的用械安全与合法权益。

08  国内首张注射用猪大网膜脱细胞基质（dECM）获批三类医疗器械

近日，国内首张注射用猪大网膜脱细胞基质（dECM）第三类医疗器械注册证获批，标志着医美行业正式开启 " 诱导再生 " 材料新周期。该产品突破长期工艺与审评壁垒，满足求美者从单纯填充向原生修复转变的需求。此举不仅填补了合规注射类 dECM 产品空白，更通过 " 全成分、全结构、全功能 " 理念，确立了区别于传统胶原植入剂的再生医学新路径，推动中国再生医美迈向技术驱动的高质量发展阶段。

投融资  PART 3

01   全球医疗器械巨头 BD（碧迪公司）拟投资 190 亿美元

2026 年 10 月 6 日，全球医疗器械巨头 BD（碧迪公司）与美国政府达成协议，成为首家承诺扩大本土生产以换取未来关税豁免的大型械企。根据协议，BD 将在未来几年内向美国总投资 190 亿美元，其中 30 亿美元专门用于在内布拉斯加州等多地建设战略性制造基地，将关键医疗产品生产线回流。此举旨在强化美国医疗保健基础设施及供应链韧性。BD 计划在美国本土每年新增约 50 亿件基础医疗消耗品的端到端制造能力，并将美国当地供应的消耗品比例提升至约 80%，最终实现供给美国本土的全部 BD 产品 100% 在国内生产。作为交换，BD 适用产品将获得免除依据《1962 年贸易扩展法》第 232 条款征收的未来关税待遇，该条款通常以国家安全为由实施。BD 首席执行官 Tom Polen 表示，这体现了双方对保障关键医疗技术稳定供应的共同承诺。

02   POCT 企业获上市公司创始人 3400 万投资

近日，POCT 企业卓润生物完成增资，获亚辉龙实际控制人之父胡德明投资 3400 万元、仁茂医疗投资 300 万元。增资旨在扩充资本金，增强可持续发展能力。资金将支持其化学发光、微流控等四大技术平台发展，并助力位于湘潭的亚辉龙医疗器械创智生态园建设，打造世界领先的微流控检验仪器生产厂房。

03  浙江迈联医疗科技有限公司完成 B 轮亿元融资

2026 年 10 月 5 日，浙江迈联医疗科技有限公司已完成 1 亿元 B 轮融资，迈联医疗是国内首家获得脑机接口运动康复医疗器械注册证的企业，已取得 6 个型号的二类医疗器械注册证，产品包括脑电采集康复训练设备、脑机接口康复训练系统等，用于脑卒中、脊髓损伤患者的运动康复及吞咽障碍康复。本轮由创大产控与金沙江联合资本联合投资。迈联医疗创始人崔正哲博士表示：" 本轮融资是公司发展的重要里程碑。我们将加速构建多模态脑机接口神经调控大模型，推动产品从医院向社区和居家康复场景延伸，让脑机接口技术惠及更多患者。"

04   MMI 完成 1.25 亿美元 D 轮融资

2026 年 10 月 8 日，Medical Microinstruments, Inc. 是一家专注于手术机器人研发的意大利企业，核心产品是用于显微外科的 Symani 手术系统，宣布已完成 1.25 亿美元的 D 轮融资。本轮融资由现有投资者 BioStar Capital 领投，新投资者 S3 Ventures、Angelini Ventures 以及一家未披露的战略企业投资者参与跟投。MMI 的现有投资者也进行了追加投资，这反映出他们对公司持续增长机遇以及机器人显微手术在全球范围内日益广泛应用的坚定信心。

05   北卓医疗宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资

2026 年 10 月 8 日，北京北卓医疗科技发展有限责任公司宣布完成近亿元 Pre-A 轮融资。本轮由元明资本与中关村资本联合领投，广州赛芮博医疗科技有限公司等产业投资人跟投。融资资金将主要用于核心技术迭代、临床管线推进、医疗器械注册申报及海外布局，旨在加速公司无创脑机神经调控技术的临床转化与商业化进程。北卓医疗致力于构建覆盖脑保护、院内治疗与长期康复的产品体系，通过 NeuroSpace × AI 神经空间智能模型解决神经与精神疾病诊疗中的靶点定位及能量递送难题，推动精准诊疗方案的落地。

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