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据悉，天士力医药子公司天津天士力之骄药业仿制的注射用吲哚菁绿已正式获批。

吲哚菁绿（ICG）是一种近红外荧光染料，1959 年获美国 FDA 批准用于临床，至今已有超过半个世纪的使用历史。静脉注入人体后，ICG 迅速与血浆蛋白结合，不经代谢、几乎全部由肝细胞摄取并以原形排入胆汁，这一特性使其成为评估肝脏储备功能的经典工具。

国内获批适应症集中在两个方向：一是诊断肝硬化、肝纤维化、慢性肝炎、职业和药物中毒性肝病等肝脏疾病，评估肝脏损害程度及储备功能；二是用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患位置。

在海外，ICG 的临床边界要宽得多。欧洲市场上的 Verdye（ICG 制剂）说明书覆盖心输出量与每搏量测量、循环血量测定、脑灌注评估、肝血流与排泄功能检测、眼科脉络膜灌注造影，以及乳腺癌前哨淋巴结术中识别与淋巴通路显影。美国市场的 IC-Green 则主要用于眼科脉络膜血管造影及心输出量测定。

而随着腹腔镜和机器人手术的普及，ICG 荧光成像被广泛用于胃肠肿瘤淋巴结清扫、胆道显影、组织血流灌注评估等场景，术中用量的增长正在重塑这个老品种的需求曲线。

国内目前获批的适应症尚未覆盖术中荧光导航，但临床超说明书使用已有大量文献报道，所以未来市场应该会逐渐扩大。

注射用吲哚菁绿的参比制剂有两个，分别来自美国和日本。

其一为 AkornInc 持有的 IC-Green，规格 25mg，后该品种上市许可持有人变更为 RENEW PHARMACEUTICALS LTD。

其二为日本第一三共株式会社的 Diagnogreen，同样规格 25mg，在日本上市。第一三共曾于 2012 年在日本获批 Diagnogreen 的新增适应症。

不过，两款参比制剂均未在国内上市。

原因应该很简单，ICG 是专利早已过期的老药，单品市场规模有限，原研企业缺乏单独投入中国注册的商业动力。

但对仿制药企业来说，是个机会，虽然可能大药企看不上。

数据显示，注射用吲哚菁绿 2025 年国内城市和县级公立医院的销售金额约为 9915 万元。

从价格端看，丹东医创药业的注射用吲哚菁绿 25mg 在多地挂网价约为 101 — 104 元 / 支，按此单价粗略估算，2025 年国内公立医疗机构终端的年用量约在 100 万支量级。

全球层面，ICG 注射剂市场 2025 年估值约为 9800 万美元，预计 2034 年将增至 1.82 亿美元。

国内仿制药获批的药企共计 9 家，丹东医创药业早在 2005 年就获批，此后近 20 年间，该品种几乎由丹东医创独家供应，但今年才完成了一致性评价。

2024 年，正大天晴也仿制获批，随后南京亚东启天药业、海南紫程众投生物科技、江苏天平药业等下陆续获批。

短期内，该品种不会纳入集采。