近日，创新型生物医药企业一品红药业公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药 APH04935 片获美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验。FDA 同意 APH04935 片按照提交的方案开展临床研究。

此前，该药已于 2026 年 8 月获得国家药品监督管理局临床试验批准。摩熵医药数据库显示，该药于 8 月 31 日进入肥胖适应症Ⅰ期临床阶段。此次获得 FDA 同意开展临床试验后，APH04935 片将进一步推进中美两地临床开发。

APH04935 片是一品红自主研发的高活性、高选择性小分子 GLP-1R 激动剂，拟用于体重控制及长期减重管理，目标为每日一次口服给药。

GLP-1R 激动剂通过激活 GLP-1 受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并通过延缓胃排空、抑制食欲等机制发挥降糖、减重作用。

目前 GLP-1 类药物仍以注射制剂为主，口服小分子 GLP-1R 激动剂正成为国内外药企重点布局方向之一。APH04935 片此次推进美国临床，也进一步拓展了该项目的国际开发布局。

从整体管线来看，一品红药业目前已布局 7 款化药 1 类新药，其中 APH03571 片、APH04935 片和 APH-03867 片均于 2026 年获批临床，创新药研发管线进一步丰富。

一品红药业 2026 年半年报显示，公司上半年实现营业收入 4.92 亿元，归母净利润 4.85 亿元，同比增长 759.11%。研发方面，该公司 2026 年一季报披露共有 40 项在研项目，其中创新药项目 14 个。另一项重点创新药 AR882 国内 III 期受试者治疗已全部完成，进入数据统计分析阶段。

随着 GLP-1 药物市场持续扩容，行业竞争正从传统注射制剂向口服、小分子、多靶点等方向延伸。摩熵医药数据库显示，截至目前，国内 GLP-1/GLP-1R 有超 15 款品种。

对于减重药而言，给药便利性是影响长期用药的重要因素，口服小分子 GLP-1 药物因此受到越来越多药企关注。一品红药业此次布局 APH04935 片，切入的是当前竞争活跃的口服小分子 GLP-1R 激动剂赛道。后续临床数据将成为判断该产品安全性、有效性及差异化竞争力的关键。