近日，复星医药的 1 类新药 FXS6837 胶囊启动了一项 III 期临床试验，剑指全球销售额超 18 亿美元的依库珠单抗。值得注意的是，FXS6837 胶囊在 2025 年 8 月成功出海，交易总额最高可达 6.7 亿美元。

据悉，FXS6837 胶囊是一款小分子抑制剂，拟用于免疫调节领域相关疾病的治疗，本项试验为评价该新药在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中对比依库珠单抗的 III 期临床试验。米内网数据显示，FXS6837 胶囊另一个适应症原发性 IgA 肾病正在进行 II 期临床。

依库珠单抗是全球首款补体药物，2022-2023 年在全球的销售额曾超过 30 亿美元，近几年受阿斯利康自家产品的迭代影响及其他生物类似药的冲击，销售额出现了下滑态势，2025 年为 18.37 亿美元。

依库珠单抗于 2018 年获批在中国销售，2023 年才进入国家医保谈判目录，限阵发性睡眠性血红蛋白尿症 ( PNH ) 、非典型溶血性尿毒症综合征 ( aHUS ) 、抗乙酰胆碱受体 ( AChR ) 抗体阳性的难治性全身型重症肌无力 ( gMG ) 患者。

在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），原研的依库珠单抗在医保助力下快速成长，2023 年销售额突破 1 亿元，2025 年冲上 4 亿元梯队，2026 上半年增长率高达 46.68%，是免疫抑制剂（化 + 生）市场 TOP18 品种。

2025 年 8 月，复星医药发布公告称，授予 Sitala 除中国（包括港澳台地区）外的全球范围开发、生产及商业化 FXS6837 及含有该活性成分的产品的权利。Sitala 向复星医药支付至多 1.9 亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款，此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，由 Sitala 向复星医药依约支付至多 4.8 亿美元的销售里程碑款项。同时，复星医药可以零对价获得价值 500 万美元的 Sitala 的股份。

在中国三大终端六大市场，免疫抑制剂（化 + 生）市场一路走高，2025 年整体规模达到了 360 亿元以上。复星医药在 2020 年拿下了阿达木单抗注射液成功进军了这个百亿市场，截至目前集团已有 5 款免疫抑制剂获批上市，1 类新药 FXS6837 胶囊若能成功上市，将助力集团快速抢占市场高位，潜力可期。