快科技 10 月 21 日消息，当地时间本月 20 日，美国 FDA 批准葛兰素史克（GSK）研发的贝普若韦生（商品名 Hibsago）上市，这也是全球首款获批的慢性乙肝功能性治愈药物，该药已于今年 8 月率先在日本获批。

贝普若韦属于反义寡核苷酸（ASO）小核酸药物，获批方案需要和传统核苷（酸）类抗病毒药联合使用，适用人群有严格限制：仅限无肝硬化、已经服用核苷类药物至少 6 个月、病毒 DNA 得到抑制，且乙肝表面抗原 HBsAg ≤ 3000 IU/mL 的成年慢乙肝患者。

三期临床试验 B-WELL 数据显示，符合条件的受试者完成疗程后，功能性治愈率可达 19%。

所谓功能性治愈，是停药满 24 周后，血液里检测不到乙肝病毒 DNA 与乙肝表面抗原，大幅降低肝硬化、肝癌风险；而传统单药长期抗病毒方案，一年功能性治愈率不足 1%，绝大多数患者需要终身吃药控毒。

需要说明的是，功能性治愈不等于彻底清除潜伏在肝细胞内的乙肝病毒，并不是大众理解的 " 完全根治 "。

全球慢性乙肝感染者超 2.4 亿，过去几十年只能依靠长期服药压制病毒复制，很难实现停药，这款新药的获批，标志着乙肝治疗正式进入以追求功能性治愈为目标的新阶段，也给大量慢乙肝患者带来新的治疗选择。

目前该药物国内还在审评阶段，葛兰素史克已经和正大天晴达成合作，由正大天晴负责这款药在国内的进口、准入与推广工作。

新药标准疗程一共 24 针，给药周期约半年，参考日本市场价格，完整疗程自费成本预估在 30 万至 40 万元区间，价格门槛较高。

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