2026 年 10 月 23 日，迪哲医药（688192）（股票代码：688192.SH）今日宣布，公司的全球战略合作伙伴阿斯利康（AZN）（AstraZeneca）已在其官网正式公布，由迪哲医药（688192）自主研发的新型表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃哲 （ZEGFROVY ，通用名：舒沃替尼片）已在美国正式上市，用于治疗既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，舒沃哲 二 / 后线单药治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已在中、美两国获批，是该领域全球首个且目前唯一中美双获批、国内外权威指南一致推荐且医保可及的口服靶向药，填补了近 20 年临床空白。同时，该药一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症上市申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）及美国食品药品监督管理局（FDA）受理。此前，CDE 和 FDA 均已授予舒沃哲 针对该适应症的 " 突破性疗法认定 "（BTD）。

舒沃哲 正式在美国上市，是该产品全球商业化的一个重要里程碑。舒沃哲 是中国首个独立研发在美获批上市的同类首创新药（886015），看到中国科学家的创新成果能够走出国门惠及全世界的患者，深感自豪！未来，我们将继续聚焦未被满足的临床需求，期待推动更多差异化创新疗法的全球落地。

迪哲医药（688192）与阿斯利康（AZN）于 2026 年 7 月达成全球独家许可协议，将舒沃哲 在全球范围内的独家开发和商业化权利授予阿斯利康（AZN），潜在总交易金额为 15 亿美元。该协议于今年 8 月正式生效。近日，迪哲医药（688192）已收到由阿斯利康（AZN）支付的 6 亿美元不可返还首付款，将为公司持续推进创新管线的全球开发及商业化布局提供有力支持。

注：文中涉及市场地位、" 首个且唯一 " 等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。

关于舒沃哲 （舒沃替尼）

舒沃哲 是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于 2023 年 8 月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024 年 4 月，舒沃哲 作为 EGFR exon20ins NSCLC 二 / 后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024 版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲 获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》。2025 年 7 月，舒沃哲 二 / 后线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的 EGFR exon20ins NSCLC 小分子靶向药。2026 年 7 月，迪哲医药（688192）与阿斯利康（AZN）达成授权许可协议，将舒沃哲 在全球范围内独家开发、商业化的权利授予阿斯利康（AZN）。

中国注册临床试验 " 悟空 6"（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲 治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的 EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR）达 61%，且在多种 EGFR exon20ins 亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲 在 EGFR 敏感突变、T790M 突变、其他 EGFR 少见突变（如 G719X、L861Q 等）和 HER2exon20ins NSCLC 中也观察到初步疗效。此外，舒沃哲 针对经治 EGFR exon20ins NSCLC 的国际多中心注册临床试验 " 悟空 1B"（WU-KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲 一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 的 III 期国际多中心临床研究 " 悟空 28"（WU-KONG28）数据显示，相较含铂双药化疗，舒沃哲 单药展现出更显著的临床获益，新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）及美国 FDA 受理。

舒沃哲 分别于 2020 年和 2022 年获得中国和美国 " 突破性疗法认定（BTD）"，针对经治 EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双 BTD 的 I 类国创新药（886015）。2024 年，舒沃哲 再获中、美双 " 突破性疗法认定 "，用于一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲 的转化科学研究成果，于 2022 年 4 月荣登国际顶级期刊 Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023 年 12 月，" 悟空 6"（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀 · 呼吸医学》（影响因子：76.2）。2025 年 9 月，" 悟空 1B"（WU-KONG1B）研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）。 2026 年 5 月，" 悟空 28"（WU-KONG28）研究成果刊于《新英格兰医学杂志》（影响因子：78.5）。

关于迪哲医药

迪哲医药（688192）（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于肿瘤、血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First（FFBC）-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立具备全球竞争力的产品管线。其中，高瑞哲 已在中国获批上市，舒沃哲 已在中、美两国获批上市，且全球开发与商业化权利已授予阿斯利康（AZN）。

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