2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百利天恒自主研发的 EGFR × HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗（宜泽康 ®，BL-B01D1/iza-bren）用于后线治疗 HR+/HER2 −晚期乳腺癌的Ⅲ期研究 PANKU-Breast01 结果入选 Late-breaking Abstract（LBA）环节，并同步发表于《柳叶刀》主刊。

该研究是全球首个在 HR+/HER2 −乳腺癌领域取得Ⅲ期主要终点阳性的双抗 ADC 研究，为该人群后线治疗提供了新的Ⅲ期循证数据。

入组人群整体具有多线经治、侵袭性较强特征

PANKU-Breast01 研究由中国工程院院士徐兵河牵头，采用随机对照设计，共入组 383 例既往接受过内分泌治疗、且接受过 1 — 2 线化疗的不可切除局部晚期或转移性 HR+/HER2 −乳腺癌患者。

截至 2026 年 7 月 21 日，190 例患者接受伦康依隆妥单抗 2.5 mg/kg 治疗（每 3 周为一个周期，第 1 天和第 8 天给药），193 例患者接受医生选择的化疗方案（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨），中位随访时间为 17.8 个月。研究主要终点为盲态独立中心评审（BICR，由不知晓分组的研究者独立评估影像）判定的无进展生存期（PFS，从随机入组到肿瘤进展或死亡的时间）。

入组人群整体具有多线经治、侵袭性较强的特征：全部患者（100%）既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗；既往接受过 1 线化疗者占 71.1%，2 线化疗者占 28.9%；中位既往系统治疗线数为 3 线；71.6% 的患者存在肝转移；64.2% 的患者 ECOG 体力状态评分为 1 分（有轻微症状、日常活动轻度受限）。这一基线提示，研究纳入的是既往治疗负担较重、病情相对难治的人群。

主要终点结果显示，经 BICR 评估，伦康依隆妥单抗组中位 PFS 为 8.2 个月，化疗组为 4.0 个月；风险比（HR）为 0.41，即与化疗组相比，伦康依隆妥单抗组的疾病进展或死亡风险降低 59%。确认客观缓解率（cORR，肿瘤达到完全或部分缓解且经确认的比例）为 40.5%vs 20.2%；中位缓解持续时间（mDoR，从首次缓解到疾病进展或死亡的时间）为 6.9 个月 vs 4.2 个月。按 HER2 表达状态分层，HER2 IHC 0、IHC 1+ 和 IHC 2+/ISH −三个亚组分别占 33.7%、38.4% 和 27.9%，各亚组中均观察到 PFS 获益。

安全性方面，伦康依隆妥单抗常见治疗相关不良事件以血液学毒性为主，不良反应谱可预期、可管理；间质性肺病（ILD）发生率为 1.1%，均为 1 — 2 级。

研究结果证实，在既往内分泌经治且既往接受过 1 — 2 线化疗的不可切除局部晚期或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者中，伦康依隆妥单抗仍展现出显著的临床获益，为 HR+/HER2- 晚期乳腺癌后线治疗提供了新的 III 期循证依据。区别于既往靶向 HER2 或 TROP2 的单靶点 ADC，伦康依隆妥单抗通过 EGFR × HER3 双靶点设计，为该领域带来了新的作用机制。

多项 HR+/HER2 −领域Ⅲ期研究近期达到主要终点

在伦康依隆妥单抗之前，这条后线已经不只一款 ADC 在 " 换化疗 "。科伦博泰的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗今年 2 月在国内获批，其关键 III 期 OptiTROP-Breast02 入组人群、对照化疗方案与 PANKU-Breast01 几乎一致，BIRC 评估的中位 PFS 为 8.3 个月对 4.1 个月，风险比 0.35；德达博妥单抗（TROP2 ADC）同适应证今年 4 月已在国内商业上市，但 TROPION-Breast01 研究的最终总生存期分析未达统计学显著（中位总生存期 18.6 个月对 18.3 个月，HR 1.01）。需要说明的是，上述均为跨试验比较，不存在头对头证据。

同样口径下，PANKU-Breast01 的特点在于：随访相对成熟（中位随访 17.8 个月），且总生存期数据尚不成熟。这意味着，OS（总生存期）而非已经翻倍的 PFS，才是这款双抗 ADC 真正未交的答卷。

此外，除 PANKU-Breast01 外，近期 HR+/HER2 −乳腺癌领域还有多项Ⅲ期研究达到主要终点，覆盖 AKT 抑制剂、PI3K/AKT/mTOR 多靶点抑制剂、口服 SERD、CDK4/6 抑制剂及 TROP2 ADC 等不同机制。

数据之外的商业结构，同样值得拆解。2023 年 12 月，百利天恒全资子公司 SystImmune 与 BMS 达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高 84 亿美元，包括 8 亿美元首付款、最高 5 亿美元近期或有付款，以及最高 71 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款。8 亿美元首付款于 2024 年 3 月 7 日到账；第一笔 2.5 亿美元近期或有付款因 IZABRIGHT-Breast01 研究达成里程碑而触发，公司公告于 2025 年 11 月 30 日收到；2026 年 9 月 21 日，全球 III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Lung02 达成里程碑事件，正式触发第二笔 2.5 亿美元付款条件，该笔款项尚待到账。按公告口径，已确认到账的现金为 10.5 亿美元，加上已触发待收的第二笔 2.5 亿美元，三笔名义合计约 13 亿美元。

按协议，BMS 独家负责 BL-B01D1 在中国以外地区的开发和商业化；SystImmune 通过关联公司独家负责中国的开发、商业化及生产。中国市场权益留在百利天恒手中——国内获批、商业化、医保谈判，都是公司自己答卷。国内节奏也确实在提速。

商业化的另一面是财务压力。2026 年上半年，百利天恒实现营业收入 1.87 亿元，归母净利润亏损 16.37 亿元，研发投入 14.83 亿元，研发投入占营业收入比例超过 790%。2025 年 11 月，公司曾启动 H 股全球发售，随后因市场状况公告延迟；此后并未放弃，2026 年 8 月已向港交所主板重新递交上市申请，上市进程仍在推进中。license（‌技术许可交易）收入之外的自造血能力，是这家公司下一阶段绕不开的考题。