旧金山和苏州 2026 年 10 月 25 日 / 美通社 / -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了潜在同类最佳创新型抗 HER2 ADC（IBI354）在一线乳腺癌中的临床 II 期研究数据。

IBI354 在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，目前已经启动了两项关键 III 期临床研究（HeriCare-Ovarian01 及 HeriCare-Breast01），不仅有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来 " 高效低毒 " 的新一代 ADC 治疗方案，也验证了信达生物 ADC 技术平台的差异化优势，并为最新一代双抗 ADC、双毒素 ADC 等的开发奠定了基础。

IBI354 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗：临床 II 期研究结果

本研究旨在评估 IBI354 联合帕妥珠单抗在 HER2 阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。截至 2026 年 7 月 1 日，共纳入 20 例患者接受 IBI354 9mg/kg Q3W 联合帕妥珠单抗治疗，中位随访时间为 9.6 个月（范围：9-11），中位治疗时间为 42.2 周（范围：24.1-49.0）。

IBI354 联合帕妥珠单抗治疗显示出积极的疗效信号

在 HER2 阳性一线治疗的乳腺癌患者中，确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为 95% 和 100%。无进展生存期（PFS）中位随访时间为 8.3 个月，PFS 和 OS 均尚不成熟，仅 1 例 PFS 事件，无 OS 事件发生。

IBI354 联合帕妥珠单抗治疗展现了良好的安全性

最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为恶心、呕吐和贫血。无间质性肺疾病（ILD）发生。

总体上，4 名（20%）患者经历了≥ 3 级治疗相关不良事件（TRAE），2 名（10%）患者因 TRAE 导致剂量中断，无 TRAE 导致剂量减少，1 名（5%）患者因 TRAE 导致停药，无 TRAE 导致死亡。

重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授表示："HER2 阳性晚期乳腺癌是乳腺癌精准治疗领域的重要研究方向。近年来，随着抗 HER2 靶向治疗与 ADC 药物持续迭代发展，患者的治疗选择不断丰富，临床预后也得到显著改善。但与此同时，晚期乳腺癌属于需要长期管理的疾病，如何在保障抗肿瘤疗效的基础上，进一步优化治疗安全性、提升患者治疗耐受性，仍是临床持续探索的重点方向。IBI354 展现出良好的安全性特征，研究中未观察到其他 ADC 药物较为常见的间质性肺病及眼部毒性，其 cORR 可达 95%。我也期待后续研究能够进一步证实，接受 IBI354 治疗的患者可获得持久的长期获益。"

信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：" 随着 ADC 药物在肿瘤治疗领域持续取得突破，信达生物也在积极深化 ADC 领域的研发与战略布局。今年 ESMO 会议上公布的 IBI354 乳腺癌研究最新数据，进一步丰富了该药物的临床证据，也为其后续开发提供了重要依据，体现了信达生物在 ADC 创新研发领域的持续探索与积累。IBI354 用于 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的 III 期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。未来，信达生物将继续聚焦临床未满足需求，推进新一代 ADC 药物的创新研发与临床验证，期待为患者提供更多具有临床价值的治疗选择，助力肿瘤治疗水平的进一步提升。"

IBI354 是抗 HER2 单克隆抗体 - 喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新 ADC 技术平台 SoloTx ®。基于此 ADC 平台，信达生物正在推进多款自研 ADC 分子的临床试验研究，并展现出优异的安全性和疗效信号。

IBI354 药物抗体比（DAR）值为 8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC 分子具有良好的亲水性和优异的体内 PK 表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354 不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在 HER2 靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，除了已经开展的一线乳腺癌（HeriCare-Breast01）和铂耐药卵巢癌（HeriCare-Ovarian01）临床 III 期研究，信达生物正布局 IBI354 在多个实体瘤适应症的临床开发，包括乳腺癌辅助及新辅助疗法。

" 始于信，达于行 "，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于 2011 年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有 20 个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ®），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ®），阿达木单抗注射液（苏立信 ®），利妥昔单抗注射液（达伯华 ®），佩米替尼片（达伯坦 ®），奥雷巴替尼片（耐立克 ®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ®），塞普替尼胶囊（睿妥 ®），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ®），托莱西单抗注射液（信必乐 ®），氟泽雷塞片（达伯特 ®），匹妥布替尼片 ( 捷帕力 ® ) ，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ®），利厄替尼片（奥壹新 ®），替妥尤单抗 N01 注射液（信必敏 ®），玛仕度肽注射液（信尔美 ®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦 ®），伊匹木单抗 N01 注射液（达伯欣 ®），阿贝西利片（唯择 ®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰 ®）。目前，还有 1 个品种在 NDA 审评中，5 款管线进入注册或关键性临床阶段，另有 20 款临床阶段管线。

公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte 和 MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成 30 多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守 " 以患者为中心 "，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及 20 余万普通患者，药物捐赠总价值 40 亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：或公司领英账号：Innovent Biologics。

1. 信达不推荐任何未获批的药品 / 适应症使用。

2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ®），塞普替尼胶囊（睿妥 ®）, 匹妥布替尼片（捷帕力 ®）和阿贝西利片（唯择 ®）由礼来公司研发。

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