康方生物（HK9926） ( 09926 ) 发布公告，HARMONi-GI1/AK112 – 309 作为 Late-Breaking Abstract ( LBA ) 入选 2026ESMO 大会主席论坛口头报告，由主要研究者、复旦大学附属中山医院（884301）院长周俭院士报告。

HARMONi-GI1/AK112 – 309 ( CTR20243164 ) 是一项评估依沃西联合化疗对比度伐利尤联合化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、注册性 III 期临床研究，共入组 682 例受试者。2026 年 8 月，经独立数据监察委员会 ( IDMC ) 评估的预先设定的期中分析显示，该研究达到总生存期 ( OS ) 主要终点，取得统计学显著和重大临床获益的阳性结果 ; 该研究亦达到无进展生存期 ( PFS ) 和客观缓解率 ( ORR ) 的所有关键次要终点。试验结果表明：

在ITT人群中，

依沃西组中位 OS ( mOS ) 为 14.9 个月，度伐利尤组 mOS 为 12.1 个月，OS HR0.75 ( 95%CI:0.61 – 0.92 ) ，死亡风险降低 25% ( P=0.0031 )

依沃西组 vs 度伐利尤组 12 个月 OS 率分别为 59.7%vs50.7%，18 个月 OS 率分别为 44.0%vs32.5%

依沃西组中位 PFS ( mPFS ) 为 8.4 个月，度伐利尤组 mPFS 为 5.8 个月，PFS HR0.61 ( 95%CI:0.51 – 0.72 ) ，疾病进展或死亡风险降低 39% ( P<0.0001 )

依沃西组 vs 度伐利尤组 ORR 分别为 53.8%vs32.5%，绝对差值 ( Δ ) 达 21.3% ( P<0.0001 )

依沃西组总体安全性良好，且治疗药物暴露时间更长 ; 所有级别及 3/4 级中最常见的不良事件为血液学毒性，未发现新的安全信号。

胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差。PD-1/L1 联合化疗是国际晚期胆道癌的一线治疗方案，但总生存期获益仍然有限。

HARMONi-GI1 研究的突破性数据，有力地支持了依沃西联合化疗作为晚期胆道癌一线治疗的新标准疗法的潜力。同时，作为依沃西继在肺癌领域获得多项 III 期阳性结果之后，首个在消化道肿瘤领域获得阳性结果的 III 期研究，这标志着依沃西的突破性临床价值正在由肺癌向更广泛的实体瘤领域拓展。目前依沃西联合化疗一线治疗胆道癌已被国家药品监督管理局拟授予优先审评资质。

此外，依沃西海外合作伙伴summit therapeutics（SMMT）已与美国 ECOG-ACRIN 癌症研究组达成合作，已启动依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗或度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的全球多中心注册性 II/III 期临床 EA2251 研究。