映恩生物 -B ( 09606 ) 发布公告，DYNASTY-Breast02 全球 3 期临床试验 ( NCT06018337 ) 已达到其主要研究终点，研究结果显示在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展、尚未接受化疗的 HR+ ╱ HER2-low 转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗对照组相比，帕康曲妥珠单抗 ( DB-1303/BNT323 ) ( 一种研究性靶向 HER2 的抗体药物偶联物 ( ADC ) ) 在无进展生存期 ( PFS ) 上取得了具有统计学显著性的适度改善。

截至本次期中分析，次要终点总生存期 ( OS ) 的数据尚未成熟。

本研究中报告的间质性肺病 ( ILD ) 的总体发生率高于帕康曲妥珠单抗既往临床试验，绝大多数事件为 1 级或 2 级。

少数患者报告了 3-5 级事件。

除此之外，本研究整体安全性特征与既往临床试验基本一致，未观察到新的安全性信号。

截至本次数据截止日获得的疗效和安全性数据提示，结合当前 HR+ ╱ HER2 低表达转移性乳腺癌的治疗格局，该研究方案对这一特定患者人群的潜在临床获益空间可能相对有限。

公司及 BioNTech SE ( BioNTech，为公司有关帕康曲妥珠单抗的合作伙伴 ) 将进一步分析和讨论数据，并评估后续安排。

公司与 BioNTech 正在三项进行中的临床试验中开发帕康曲妥珠单抗，包括两项全球第 3 期临床试验，一项针对 HR+ ╱ HER2 低表达转移性乳腺癌 ( NCT06018337 ) ，另一项针对 HER2 表达的复发性子宫内膜癌 ( NCT06340568 ) ; 以及一项针对晚期╱转移性实体瘤患者的全球第 1/2 期临床试验 ( NCT05150691 ) 。