【来源：江苏省药品监督管理局 _ 市县动态】

近日，由正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂—速欢 ®（TQC3403，LAMA/LABA 双支气管扩张剂）成功获批上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。该药是国产首个获批上市并完成 " 头对头 " 三期验证的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，将为国内慢阻肺患者提供全新用药选择。

在产品上市申报过程中，连云港检查分局、审评核查连云港分中心持续深化业务融合、强化联合联动，统筹发挥监管检查与技术审评核查一体化优势，立足属地监管服务职责，联动各级职能部门构建多方协同服务体系，为产品合规上市提供全流程保障。一是精准推送与解读监管政策，帮助企业吃透审评标准。二是统筹各方资源，畅通政企沟通渠道，建立联合会商机制，确保及时处置企业在申报过程中遇到的难点堵点问题。三是专班对接、全程跟办，推动药品生产许可提速办理，靠前开展预检查指导，同步做好风险预判和技术帮扶，助力创新药顺利上市。

下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将继续跟进企业 GMP 申报及检查情况，持续优化创新药服务保障机制，聚焦精准服务发力，把技术审评核查与日常监管紧密结合，靠前服务、闭环跟进，为创新药加速成果转化筑牢坚实保障，为连云港生物医药产业高质量发展贡献力量。

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