（来源：医药观澜）

10 月 28 日，君实生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于 HER2 表达（HER2 表达定义为 HER2 免疫组织化学检查结果为 1+、2+ 或 3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。

至此，特瑞普利单抗皮下制剂针对其静脉制剂已获批的全部 13 项适应症的上市申请均已获 NMPA 受理。

JS001sc 是君实生物在已上市产品特瑞普利单抗静脉制剂（产品代号：JS001，商品名：拓益 ®）的基础上开发的皮下注射制剂。3 期临床研究显示，JS001sc 的药物暴露量非劣效于 JS001，两者临床疗效和安全性相似；与此同时，皮下注射可显著缩短给药时间，有望进一步提升患者治疗便捷性，为肿瘤免疫治疗提供新的给药选择。

2026 年 3 月，JS001sc 用于肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等肿瘤治疗的 12 项上市申请获 NMPA 受理。2026 年 5 月，JS001 新增获批一项适应症用于尿路上皮癌（UC）一线治疗。随着本次新适应症上市申请获受理，JS001sc 的上市申报已覆盖特瑞普利单抗静脉制剂目前获批的全部 13 项适应症。

[ 1 ] 君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）第 13 项上市申请获受理 .From https://mp.weixin.qq.com/s/rBJeESpipf3-sYuKorcI0w