2026 年 11 月 2 日，国家药品监督管理局 CDE 官网信息，华东医药的 1 类创新药卡维列隆氨丁三醇片上市申请获受理。

就在 9 月 27 日，华东医药宣布，其自主研发的 1 类创新药 HDM1002 片（Conveglipron/ 卡维列隆）用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。

根据公司披露，HDM1002 片 200mg 和 400mg 两个剂量组均达到第 44 周全部主要终点及关键次要终点。第 44 周，两组受试者体重较基线平均下降 9.2% 和 10.7%，安慰剂组下降 1.5%；至第 52 周，两组平均减重幅度进一步扩大至 10.7% 和 12.2%，安慰剂组为 1.2%，尚未观察到明显减重平台期。

HDM1002-301 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入 857 例肥胖或超重且伴至少一种体重相关合并症的成人患者，按 2:2:1 随机接受 HDM1002 片 200mg、400mg 或安慰剂治疗，治疗周期为 52 周。

从减重达标情况看，第 52 周，200mg 组和 400mg 组体重下降≥ 5% 的比例分别为 74.6% 和 79.6%，≥ 10% 的比例分别为 46.7% 和 53.9%，≥ 15% 的比例分别为 21.1% 和 29.1%，均高于安慰剂组。

除体重下降外，HDM1002 还观察到体成分及代谢指标变化。第 44 周 DEXA 分析显示，200mg 和 400mg 组总脂肪含量百分比分别较基线下降 7.0% 和 8.3%，内脏脂肪含量百分比分别下降 13.3% 和 14.4%；总瘦体重含量百分比分别提升 4.6% 和 5.6%。

在合并脂肪肝的受试者中，第 44 周肝脏脂肪含量较基线中位数分别下降 47.8% 和 51.6%，安慰剂组下降 6.4%。同时，ALT、AST 以及腰围、空腹血糖、HbA1c、血压、甘油三酯等多项指标也出现改善。

安全性方面，HDM1002 总体安全性特征与 GLP-1 受体激动剂已知特征一致。最常见的不良事件为恶心、呕吐和腹泻，多为轻度至中度，且主要发生于剂量递增期。因不良事件导致的治疗终止率，200mg 组、400mg 组和安慰剂组分别为 1.5%、2.0% 和 0.6%。

HDM1002 是一款口服小分子 GLP-1 受体激动剂，目前华东医药已完成该产品体重管理适应症的 Pre-NDA 沟通，即将正式提交中国上市申请。

目前，国内 GLP-1 市场仍以注射剂为主，口服小分子 GLP-1 尚无产品获批上市。全球范围内，礼来口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 已获批上市。随着口服剂型进入临床后期，GLP-1 市场的竞争也开始从传统注射制剂向口服小分子药物延伸。

对于华东医药而言，HDM1002 是其代谢领域创新管线的重要品种之一。除该产品外，公司还有 HDM1005 和 DR10624 进入临床后期阶段。

其中，HDM1005 为 GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽激动剂，体重管理适应症中国Ⅲ期临床研究已达到 40 周主要终点的期中分析，公司预计于 2026 年第四季度递交 Pre-NDA 沟通申请；DR10624 则为靶向 FGF21R/GCGR/GLP-1R 的三靶点候选药物，目前已推进至Ⅲ期临床。

从单一口服 GLP-1 产品取得Ⅲ期数据，到多款代谢创新药进入临床后期，华东医药的 GLP-1 管线已形成不同剂型、靶点及适应症方向的产品组合。随着 HDM1002 进入上市申报阶段，公司代谢业务也将进入从临床研发向商业化转化的关键阶段。

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