药圈观察局， 最新观察：

11 月 4 日，NMPA 发布药品通知件送达信息，湖南埃威格林 / 山东丰金联合申报的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片仿制药上市申请未获通过。

掐指一算，刚好是第 9 家失败药企。

蔗糖羟基氧化铁是一种非钙、铁基磷酸盐结合剂，核心成分为多核羟基氧化铁 ( III ) 与蔗糖、淀粉形成的纳米复合物。药物进入胃肠道后不被吸收入血，通过直接结合膳食中的磷酸盐减少吸收，从而降低血清磷水平。

临床主要用于控制接受透析治疗的慢性肾脏病成人患者的高磷血症，同时覆盖 12 岁及以上 CKD4-5 期儿科患者，是国内首个获批儿童适应症的铁基降磷药物。

原研产品由瑞士 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 开发，国内商品名维福瑞。

2013 年 11 月获美国 FDA 批准上市，2014 年在欧盟获批，2023 年 2 月通过优先审评路径在中国获批进口。

国内商业化权益由康哲药业于 2024 年 2 月获得独家许可，产品上市当年即纳入国家医保乙类目录。

该品种参比制剂为原研 Velphoro 500mg 咀嚼片。

截至目前，国内市场仅有原研进口产品在售，暂无任何仿制药获批。

且，国内原料药至今也没有 1 家获批，申报的福建南方制药、南京恒生制药、四川国为制药、赤峰迪生药业、湖南明瑞制药、四川新开元制药及原研在内，全部是 I 状态。

片剂仿制药失败的 9 家，包括南京恒生制药、丽彩甘肃西峰制药、杭州民生药业、浙江昂利康制药、四川国为制药、山东二叶制药、正大天晴及本次的湖南埃威格林，且再无报产在审企业。

该品种的颗粒剂剂型失败企业为湖南明瑞制药，也是 0 成功，仅剩丽彩甘肃西峰制药报产在审。

问题来了，这个品种仿制的难点在哪？

原料药太难了？毕竟连原料药都全是 I，制剂未过审，原料药也是没希望了。

还是说制剂工艺壁垒太高、BE 有问题？

看看 ds 分析的原因参考：

市场方面，原研产品 2025 年全终端医院销售额超 2.67 亿元，同比增长 247.33%；2026 年前三季度销售额已达 2.8 万元，嘎嘎猛。

中国透析患者群体基数庞大，截至 2025 年接受透析的 CKD 患者约 87 万，高磷血症患病率达 76%，其中约 50% 需口服磷结合剂治疗。

作为唯一覆盖儿童适应症的铁基降磷药，其市场天花板，可能冲到 8 个亿。