11 月 5 日，艺妙神州宣布，其首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品（研发代号：IM19）获得 NMPA 批准上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者（r/r DLBCL）。

这同时也是艺妙神州首款获批上市的药物。

2024 年 8 月，艺妙神州与华东医药达成独家商业化合作。根据协议，华东医药获得泊基奥仑赛在中国大陆地区的独家商业化权益，授权范围涵盖 DLBCL、急性 B 淋巴细胞白血病及套细胞淋巴瘤等 B 细胞血液肿瘤，合作总金额达 10.75 亿元人民币。

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟 B 细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，异质性较高，经一线、二线标准方案治疗后，约 1/3 患者会成为复发难治性患者。一旦进展为复发或难治，患者病情进展极快且死亡率较高。

现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加、血液毒性较大、老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人群占比低，具有复发率、死亡率高的风险，r/r DLBCL 的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。

泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19）是艺妙神州原研靶向 CD19 的 CAR-T 细胞候选药物，其采用了独特的 CAR 分子保护肽设计，提升了 CAR-T 细胞的杀伤活性和体内存续能力。

截图来源：企业招股书

市场竞争方面，这款药是北京市首款获批的 CAR-T 细胞药品，也是国内第 4 款商业化 CD19 CAR-T、全流程自主原研，主打低毒性。

但目前的国内 CART 竞争过于激烈，龙头牢牢占据第一份额。且赛泊华 ® 的 ORR/CR 绝对值低于三位先发对手，未来市场竞争还要多靠华东医药发力了。

内容参考：丁香园 insight 数据库

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