作者 | 亢湉

编辑 | 魏樊曦

增长待解

近日，恒瑞医药的抗肿瘤创新药甲磺酸阿帕替尼片迎来国内仿制药的上市申报。

2026 年 11 月 9 日，成都苑东生物制药股份有限公司（简称 " 苑东生物 "）全资子公司成都硕德药业有限公司（简称 " 硕德药业 "）申报的甲磺酸阿帕替尼片仿制药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号为 CYHS2602754。据公开申报资料，硕德药业是国内首家申报该品种仿制药上市的企业。

恒瑞医药这款抗肿瘤药于 2014 年在国内获批上市，目前已覆盖胃癌、肝癌和乳腺癌的多项适应症。

对于苑东生物而言，此次申报不仅是公司抗肿瘤大品种仿制药研发取得的关键里程碑，更是一面镜子，映照出公司创新药与仿制药双轮驱动模式所要面对的现实考验。

营收增速放缓

近年来，苑东生物业绩增长呈放缓态势。

根据 2025 年年报，2023 年至 2025 年，苑东生物营业收入分别为 11.17 亿元、13.50 亿元及 13.31 亿元，归母净利润分别为 2.27 亿元、2.38 亿元及 2.84 亿元。2025 年，公司归母净利润同比增长 19.24%，营业收入则同比下降 1.36%。

对于营业收入与归母净利润增速的分化，苑东生物在年报中解释称，受第十批国家药品集中带量采购执标影响，营业收入略有下降，但通过优化收入结构、加强成本管控、提升运营效率，以及增加技术服务和转让收入等措施，归母净利润得以实现增长。

具体来看，2025 年，苑东生物销售费用 4.16 亿元，同比下降 6.63%；管理费用 1.02 亿元，同比下降 5.23%。与此同时，公司营业成本 3.30 亿元，同比下降 2.64%，费用控制与业务结构优化共同推动了利润增长。

进入 2026 年，苑东生物经营韧性开始遭遇考验。根据 2026 年三季报，公司前三季度实现营业收入 9.90 亿元，同比下降 2.81%；归母净利润 2.09 亿元，同比下降 5.24%。单看第三季度，营收同比下降 9.09%，扣非归母净利润同比增长 3.21%。

苑东生物在业绩说明会上表示，营收端下滑，一方面受政策持续影响，另一方面公司主动顺应行业监管导向，推进营销模式转型升级，部分制剂产品的市场准入、推广节奏有所放缓。同时，公司将利润回落主要归因于创新药研发投入增加。

2026 年前三季度，苑东生物研发投入 2.44 亿元，同比增长 25.46%，占营业收入的比重提高 5.56 个百分点至 24.66%。其中，第三季度，公司研发投入 8551.82 万元，同比增长 37.51%，占当季营业收入的比重达 25.79%。据业绩说明会披露，前三季度创新药及改良型新药研发投入 1.74 亿元，占研发总投入的比例由上年同期的 38.15% 升至 71%。

对于仍处于创新药研发投入阶段的医药企业而言，持续增加研发投入有助于丰富产品储备，但研发成果能否最终转化为收入，往往需要较长周期。

传统业务增长分化

从产品结构来看，苑东生物目前仍然以化学制剂为主要收入来源。

2025 年，化学制剂实现营业收入 10.63 亿元，贡献公司近八成的营业收入，是支撑公司整体经营业绩的核心收入支柱。

与此同时，苑东生物化学原料药实现收入 1.23 亿元，CMO/CDMO 实现收入 6462.69 万元；技术服务及转让实现收入 6632.45 万元。

从治疗领域来看，公司已上市产品主要聚焦麻醉镇痛与心脑血管两大核心领域。麻醉镇痛领域以国内实现首仿上市的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等为代表；心脑血管领域以国内实现首家过评的富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液等为代表。

2025 年，苑东生物心脑血管类产品实现营业收入 5.17 亿元，同比增长 13.78%；相比之下，麻醉镇痛类产品收入同比下降 18.42% 至 3.78 亿元，在一定程度上影响公司整体收入表现。

而公司抗肿瘤类产品仍处于进一步培育阶段。2025 年，苑东生物抗肿瘤类产品实现营业收入 7904.23 万元，同比下降 16.29%，占公司主营业务收入的比重约为 5.95%，与麻醉镇痛、心脑血管等主要业务相比，仍有较大差距。

在这一背景下，甲磺酸阿帕替尼片仿制药上市申请获得受理，为公司进一步拓展抗肿瘤市场提供了新的机会。

阿帕替尼是恒瑞医药在国内开发并上市的小分子抗肿瘤靶向药物，可选择性抑制 VEGFR-2，进而抑制肿瘤血管生成。

据统计，2025 年原研甲磺酸阿帕替尼片在中国三大终端六大市场的销售额超过 10 亿元。恒瑞医药在 2026 年半年报中披露，受医保续约价格调整影响，阿帕替尼上半年销售收入有所下降。

值得注意的是，苑东生物对阿帕替尼的布局并非始于此次制剂申报。

根据 2025 年年报，公司甲磺酸阿帕替尼原料药上市申请于 2025 年 12 月递交，并于 2026 年 1 月获得受理。2026 年半年报仍将其列为审评中。此次硕德药业进一步申报甲磺酸阿帕替尼片，意味着公司正在推进该品种从原料药到制剂的产业链布局。

实际上，原料药与制剂一体化一直是苑东生物的重要业务特点。截至 2026 年 6 月末，公司已实现 78 个高端制剂产品及 55 个特色原料药产品产业化。

在仿制药之外，苑东生物也在持续完善核心治疗领域的创新药梯队布局。截至 2026 年 6 月末，公司在研项目 50 余个，其中新药项目占比超过 30%。另据 10 月 29 日业绩说明会，控股子公司上海超阳药业的 HP-001 胶囊正开展 Ib 期单药和 IIa 期联合用药研究。

创新转型仍需投入

从现金流来看，2025 年，苑东生物经营活动产生的现金流量净额为 2.65 亿元，同比增长 0.65%。2026 年前三季度，公司经营活动现金流量净额为 2.14 亿元，同比下降 2.11%，但仍保持净流入。

截至 2026 年 9 月末，苑东生物货币资金 4.17 亿元，较 2025 年末的 8.55 亿元明显下降。同期，交易性金融资产由 7.58 亿元增至 13.42 亿元，两项按报表原数合计由 16.13 亿元增至 17.58 亿元。9 月末，公司短期借款 1.71 亿元，一年内到期的非流动负债 440 万元，长期借款 2933.33 万元。

此外，截至 2026 年 9 月末，公司应收账款为 1.86 亿元，存货 2.53 亿元。

政府补助也是公司利润端重要的缓冲项。

2025 年，苑东生物计入损益的各类政府补助收入为 4956.36 万元，占公司利润总额的比重为 16.54%。

2026 年前三季度，公司计入非经常性损益的政府补助为 2766.36 万元，上年同期为 3569.09 万元。同期，苑东生物非经常性损益合计 4351.82 万元，约占归母净利润的 21%。

集采仍影响苑东生物的部分制剂收入，公司创新药管线尚处投入期，利润一定程度上依靠政府补助等非经常性收益。苑东生物在 10 月 29 日业绩说明会上表示，仿制药研发投入正在缩减。

苑东生物此次申报阿帕替尼仿制药上市，延续了其在抗肿瘤仿制药上的布局。

不过，药品上市申请获得受理只是进入审评审批环节，距离最终获批和商业化销售仍有一定过程。产品若获批，适应症范围、挂网价格和进院进度都将影响其市场表现。

这也意味着，阿帕替尼仿制药项目是苑东生物拓宽收入来源的一次重要尝试，但能否兑现预期，仍有待时间检验。

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发布于：北京