1 月 8 日，恒瑞医药发布公告，其自主研发的 1 类创新药 瑞拉芙普 α 注射液（商品名：艾泽利 ®）获国家药监局批准上市。该药为全球首个 PD ‑ L1/TGF ‑ β 双靶点新药，获批适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物，用于 PD ‑ L1 阳性（CPS ≥ 1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

截图来源：企业公告

瑞拉芙普 α 注射液（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF- β RII 双功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。此前，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普 α 注射液相关项目累计研发投入约 71,130 万元。

瑞拉芙普 α 研发状态

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2024 年 6 月，瑞拉芙普 α 注射液（SHR-1701）的 III 期临床试验达到主要终点。该研究纳入 737 例晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者，结果显示其联合化疗可显著延长患者总生存期，且未出现新的安全性风险。

此外，该药于 2024 年 9 月提交 NDA 并获受理，适应症为联合氟尿嘧啶类及铂类药物用于相关胃癌的一线治疗。2026 年 1 月，该药正式获批上市，成为全球首个 PD-L1/TGF- β 双靶点新药，也是恒瑞医药首款上市的双抗药物。

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目前，针对 PD-L1/TGF- β 双靶点的研发仍在持续推进。除已获批的 瑞拉芙普 α 注射液 外，国内还有普米斯生物的 PM8001、迈威生物的 6MW3511 、迈博斯生物的 TST005 、武汉友芝友的 Y101D 及开拓药业的 GT90008 等多款候选药物已进入临床试验阶段。

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恒瑞医药在抗肿瘤与免疫调节领域布局广泛，目前已有 卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼、达尔西利、氟唑帕利、夫那奇珠单抗等 10 余款 1 类新药获批上市。在研管线中，艾玛昔替尼软膏已提交 NDA，另有多款 1 类新药进入 III 期临床阶段，包括 注射用 SHR-A1921、SHR-A1904、SHR-A2009 等。